Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'aflibercept intravitréen (IVT) pour l'amélioration de la rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (PANORAMA)
15 juillet 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée de phase 3, à double insu, sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément sévère à sévère
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'aflibercept intravitréen (IVT) par rapport à un traitement fictif dans l'amélioration de la rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Caractériser l'innocuité de l'aflibercept IVT chez les patients atteints de NPDR modérément sévère à sévère
- Déterminer si l'aflibercept IVT préviendra l'aggravation de la rétinopathie diabétique et réduira l'incidence de l'OMD
- Déterminer les effets anatomiques de l'aflibercept IVT chez les patients atteints de NPDR modérément sévère à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
- Regeneron study Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongrie, 1062
- Regeneron study Site
-
Budapest, Pest, Hongrie, 1106
- Regeneron study Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japon, 101-8309
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00613
- Regeneron study Site
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Regeneron study Site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Regeneron study Site
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Regeneron study Site
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Regeneron study Site
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Regeneron study Site
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Regeneron study Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Regeneron Study Ssites
-
Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Regeneron study Site
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Regeneron study Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Regeneron study Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Regeneron Study Siste
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Regeneron study Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Regeneron Study Site 1
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Regeneron study Site
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78559
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Regeneron study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 qui ont une rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérée à sévère [(niveaux 47 ou 53 de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)], confirmé par le centre de lecture central, chez qui la photocoagulation panrétinienne (PRP) peut être reportée en toute sécurité pendant au moins 6 mois par l'investigateur
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)
Critères d'exclusion clés :
- Présence d'œdème maculaire diabétique (OMD) menaçant le centre de la macula dans l'œil étudié
- Preuve de néovascularisation rétinienne à l'examen clinique ou à l'angiographie à la fluorescéine (AF)
- Toute photocoagulation laser focale ou à grille antérieure ou tout PRP antérieur dans l'œil de l'étude
- Tout traitement antérieur systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou traitement intravitréen (IVT) anti-VEGF dans l'œil à l'étude
- Toute injection intraoculaire antérieure de stéroïdes dans l'œil de l'étude
- Néovascularisation actuelle du segment antérieur (ASNV), hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel visible lors des évaluations de dépistage dans l'œil à l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma posologique 1
Les participants recevront le schéma posologique IVT aflibercept 1
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma posologique 2
Les participants recevront le schéma posologique IVT aflibercept 2
|
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Schéma posologique 3
Les participants recevront des injections fictives correspondantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui se sont améliorés de ≥ 2 étapes par rapport au départ dans le score de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à la semaine 24 dans les groupes combinés 2Q16 et 2Q8
Délai: À la semaine 24
|
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que l'évolution de la gravité au fil du temps.
La gravité varie du niveau 10 (DR absent) au niveau 85 (RD proliférative avancée : fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché).
Ici, le DRSS décrit le niveau de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et le niveau 53 (NPDR sévère) à la semaine 24 à partir du départ.
|
À la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec un changement ≥ 2 étapes à la semaine 52 dans l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) par rapport au départ
Délai: À la semaine 52
|
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que l'évolution de la gravité au fil du temps.
La gravité varie du niveau 10 (DR absent) au niveau 85 (RD proliférative avancée : fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché).
Ici, le DRSS décrit le niveau de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et le niveau 53 (NPDR sévère) à la semaine 52 à partir du départ.
|
À la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont développé une complication menaçant la vision en raison de la rétinopathie diabétique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
Les complications menaçant la vision sont définies comme le résultat composite de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) (y compris les participants qui ont une hémorragie vitréenne ou un décollement rétinien tractionnel que l'on pense être dû à la RDP) et la néovascularisation du segment antérieur (NASNV) (participants avec néovascularisation de l'iris [au moins 2 heures d'horloge cumulées], et/ou néovascularisation définitive de l'angle irido-cornéen).
|
À la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants qui ont développé un œdème maculaire diabétique central impliqué (CI-DME) à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
Le pourcentage de participants qui ont développé un CI-DME à la semaine 52 a été rapporté.
|
À la semaine 52
|
|
Délai de développement de toute complication néovasculaire menaçant la vision (PDR/ASNV) jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
|
La complication menaçant la vision (VTC) est définie comme le résultat composite de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) (incluant les participants qui ont une hémorragie vitréenne ou un décollement rétinien tractionnel que l'on pense être dû à la PDR) et la néovascularisation du segment antérieur (ASNV) (participants avec néovascularisation de l'iris [au moins 2 heures d'horloge cumulées], et/ou néovascularisation définitive de l'angle irido-cornéen).
Les complications menaçant la vision comprennent la RDP/ASNV identifiée par les enquêteurs et le score sur l'échelle de la rétinopathie diabétique (DRSS) > 61.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
|
|
Délai de développement de l'œdème maculaire diabétique central impliqué (IC-DME) jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
|
Temps nécessaire pour développer un œdème maculaire diabétique central impliqué (CI-DME) jusqu'à la semaine 52 signalé.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52 (jour 365)
|
|
Pourcentage de participants ayant reçu une photocoagulation panrétinienne (PRP), y compris les participants subissant une vitrectomie avec endolaser, à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
Le pourcentage de participants ayant reçu une photocoagulation panrétinienne (PRP), y compris les participants subissant une vitrectomie avec endolaser, à la semaine 52 a été signalé.
|
À la semaine 52
|
|
Aire sous la courbe (AUC) pour le changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
|
L'aire sous la courbe (AUC) est l'aire sous la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) en fonction de la courbe temporelle de la ligne de base à la semaine 52.
La fonction visuelle de l'œil de l'étude a été évaluée à une distance de 4 mètres à chaque visite d'étude à l'aide du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
La plage de l'échelle BCVA est de 0 (pire) à 100 (meilleur).
|
À la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .