Studie van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale (IVT) Aflibercept voor de verbetering van matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (PANORAMA)
15 juli 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie met Aflibercept bij patiënten met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van intravitreale (IVT) aflibercept in vergelijking met schijnbehandeling bij de verbetering van matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de veiligheid van IVT aflibercept te karakteriseren bij patiënten met matig ernstige tot ernstige NPDR
- Om te bepalen of IVT aflibercept de verergering van diabetische retinopathie zal voorkomen en de incidentie van DME zal verminderen
- Om de anatomische effecten van IVT aflibercept te bepalen bij patiënten met matig ernstige tot ernstige NPDR
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48145
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
- Regeneron study Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1062
- Regeneron study Site
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1106
- Regeneron study Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Regeneron study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Regeneron study Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Regeneron study Site
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Regeneron study Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Regeneron study Site
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Regeneron study Site
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Regeneron study Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Regeneron Study Ssites
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Regeneron study Site
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Regeneron study Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Regeneron study Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Regeneron Study Siste
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Regeneron study Site
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Regeneron Study Site 1
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Regeneron study Site
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78559
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Regeneron study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar met type 1 of 2 diabetes mellitus die matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) hebben [(diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS) niveau 47 of 53)], bevestigd door het centrale leescentrum, bij wie panretinale fotocoagulatie (PRP) veilig kan worden uitgesteld voor ten minste 6 maanden volgens de onderzoeker
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore in het onderzoeksoog van ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) dat het centrum van de macula in het onderzoeksoog bedreigt
- Bewijs van retinale neovascularisatie bij klinisch onderzoek of fluoresceïne-angiografie (FA)
- Elke eerdere focale of rasterlaserfotocoagulatie of elke eerdere PRP in het onderzoeksoog
- Elke eerdere systemische behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of intravitreale (IVT) anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog
- Elke eerdere intraoculaire steroïde-injectie in het onderzoeksoog
- Huidige neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating zichtbaar bij de screeningsbeoordelingen in het onderzoeksoog
Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
Deelnemers krijgen IVT aflibercept doseringsregime 1
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
Deelnemers krijgen IVT aflibercept doseringsregime 2
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Doseringsschema 3
Deelnemers krijgen bijpassende schijninjecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat met ≥ 2 stappen verbeterd was ten opzichte van de uitgangswaarde in de Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS)-score in week 24 in de gecombineerde 2Q16- en 2Q8-groepen
Tijdsspanne: In week 24
|
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd.
De ernst varieert van niveau 10 (DR afwezig) tot niveau 85 (geavanceerde proliferatieve DR: achterste fundus verduisterd, of midden van macula losgemaakt).
Hier beschrijft DRSS ernstniveau 47 (matig ernstige NPDR) en niveau 53 (ernstige NPDR) in week 24 vanaf baseline.
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers met een verandering van ≥ 2 stappen in week 52 in de ernstschaal voor diabetische retinopathie (DRSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: In week 52
|
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd.
De ernst varieert van niveau 10 (DR afwezig) tot niveau 85 (geavanceerde proliferatieve DR: achterste fundus verduisterd, of midden van macula losgemaakt).
Hier beschrijft DRSS ernstniveau 47 (matig ernstige NPDR) en niveau 53 (ernstige NPDR) in week 52 vanaf baseline.
|
In week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 52 een visusbedreigende complicatie ontwikkelde als gevolg van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: In week 52
|
Gezichtsbedreigende complicaties worden gedefinieerd als de samengestelde uitkomst van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) (inclusief deelnemers met glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van PDR) en neovascularisatie van het voorste segment (ASNV) (deelnemers met neovascularisatie van de iris [minstens 2 cumulatieve klokuren], en/of definitieve neovascularisatie van de iridocorneale hoek).
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) ontwikkelde in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Het percentage deelnemers dat in week 52 CI-DME ontwikkelde, werd gerapporteerd.
|
In week 52
|
|
Tijd tot ontwikkeling van elke neovasculaire visusbedreigende complicatie (PDR/ASNV) tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52 (dag 365)
|
Visusbedreigende complicatie (VTC) wordt gedefinieerd als de samengestelde uitkomst van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) (inclusief deelnemers met glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van PDR) en neovascularisatie van het voorste segment (ASNV) (deelnemers met neovascularisatie van de iris [minstens 2 cumulatieve klokuren], en/of definitieve neovascularisatie van de iridocorneale hoek).
Visusbedreigende complicaties zijn onder meer PDR/ASNV geïdentificeerd door onderzoekers en Diabetic Retinopathy Scale Score (DRSS) >61.
|
Basislijn tot en met week 52 (dag 365)
|
|
Tijd tot ontwikkeling van centraal betrokken-diabetisch macula-oedeem (CI-DME) tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52 (dag 365)
|
Tijd om centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) te ontwikkelen tot en met week 52 gerapporteerd.
|
Basislijn tot en met week 52 (dag 365)
|
|
Percentage deelnemers dat panretinale fotocoagulatie (PRP) kreeg, inclusief deelnemers die vitrectomie met endolaser ondergingen, in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Het percentage deelnemers dat panretinale fotocoagulatie (PRP) kreeg, inclusief deelnemers die vitrectomie met endolaser ondergingen, werd gerapporteerd in week 52.
|
In week 52
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Het gebied onder de curve (AUC) is het gebied onder de curve met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) versus tijd vanaf baseline tot week 52.
De visuele functie van het onderzoeksoog werd bij elk studiebezoek op een afstand van 4 meter beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore.
Het bereik van de BCVA-schaal loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
In week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .