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玻璃体内注射 (IVT) 阿柏西普改善中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的疗效和安全性研究 (PANORAMA)

2020年7月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

玻璃体内阿柏西普注射液对中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变患者疗效和安全性的 3 期双盲随机研究

该研究的主要目的是评估玻璃体内 (IVT) 阿柏西普与假治疗相比在改善中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 方面的疗效。

该研究的次要目标是：

  • 表征 IVT 阿柏西普在中重度至重度 NPDR 患者中的安全性
  • 确定 IVT 阿柏西普是否能预防糖尿病视网膜病变的恶化并降低 DME 的发生率
  • 确定 IVT 阿柏西普对中重度至重度 NPDR 患者的解剖学影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • Regeneron Study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
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    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1062
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      • Budapest、Pest、匈牙利、1106
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    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35043
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      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48145
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      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
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      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
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      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
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    • Tokyo
      • Chiyoda、Tokyo、日本、101-8309
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  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00613
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    • Colorado
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    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
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    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
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      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Regeneron Study Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
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    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Regeneron Study Site
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Regeneron Study Site
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Regeneron Study Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Regeneron Study Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Regeneron Study Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Regeneron Study Site
      • Harlingen、Texas、美国、78559
        • Regeneron Study Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Regeneron Study Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Regeneron Study Site
  • 英国
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Surrey
      • Camberley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Regeneron Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. ≥18 岁患有 1 型或 2 型糖尿病且患有中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) [(糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 47 或 53 级)] 的男性或女性，经中央阅读中心确认，根据研究者的意见，其中全视网膜光凝术 (PRP) 可以安全地推迟至少 6 个月
  2. 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分≥69 个字母（Snellen 近似值等于 20/40 或更好）

关键排除标准：

  1. 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的存在威胁到研究眼中的黄斑中心
  2. 临床检查或荧光素血管造影 (FA) 中视网膜新生血管形成的证据
  3. 研究眼中任何先前的焦点或网格激光光凝或任何先前的 PRP
  4. 研究眼中任何先前的全身性抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗或玻璃体内 (IVT) 抗 VEGF 治疗
  5. 研究眼中任何先前的眼内类固醇注射
  6. 当前眼前节新生血管形成 (ASNV)、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离在研究眼的筛查评估中可见

注意：其他包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：给药方案 1
参与者将接受 IVT 阿柏西普给药方案 1
药品：玻璃体内阿柏西普注射 [IAI]
其他名称：
  • BAY86-5321
  • EYLEA®（阿柏西普）注射剂
实验性的：给药方案 2
参与者将接受 IVT 阿柏西普给药方案 2
药品：玻璃体内阿柏西普注射 [IAI]
其他名称：
  • BAY86-5321
  • EYLEA®（阿柏西普）注射剂
假比较器：给药方案 3
参与者将接受匹配的假注射
药品：假

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2Q16 和 2Q8 合并组中，第 24 周时糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表 (DRSS) 评分从基线提高 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 可用于描述总体视网膜病变严重程度以及严重程度随时间的变化。 严重程度范围从 10 级（没有 DR）到 85 级（晚期增殖性 DR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离）。 此处，DRSS 描述了从基线到第 24 周时的严重程度级别 47（中度严重 NPDR）和级别 53（严重 NPDR）。
在第 24 周
第 52 周时糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 与基线相比变化≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 可用于描述总体视网膜病变严重程度以及严重程度随时间的变化。 严重程度范围从 10 级（没有 DR）到 85 级（晚期增殖性 DR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离）。 在这里，DRSS 描述了从基线到第 52 周时的严重程度级别 47（中度严重 NPDR）和级别 53（严重 NPDR）。
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时因糖尿病视网膜病变出现视力威胁并发症的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
威胁视力的并发症定义为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)（包括被认为由 PDR 引起的玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离的参与者）和眼前节新生血管形成 (ASNV)（虹膜新生血管形成的参与者）的复合结果[至少 2 个累积时钟小时]，和/或虹膜角膜角的明确新血管形成）。
在第 52 周
第 52 周出现中枢性受累糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
报告了在第 52 周出现 CI-DME 的参与者百分比。
在第 52 周
第 52 周出现任何新生血管视力威胁并发症 (PDR/ASNV) 的时间
大体时间：到第 52 周（第 365 天）的基线
威胁视力的并发症 (VTC) 定义为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)（包括据信由 PDR 引起的玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离的参与者）和眼前节新生血管形成 (ASNV)（发生新生血管形成的参与者）的复合结果虹膜 [至少 2 个累积时钟小时]，和/或虹膜角膜角的确定性新血管形成）。 视力威胁并发症包括研究人员确定的 PDR/ASNV 和糖尿病视网膜病变量表评分 (DRSS) >61。
到第 52 周（第 365 天）的基线
中枢性受累-糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 发展到第 52 周的时间
大体时间：到第 52 周（第 365 天）的基线
报告第 52 周出现中枢性受累糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 的时间。
到第 52 周（第 365 天）的基线
第 52 周时接受全视网膜光凝术 (PRP) 的参与者百分比，包括接受内窥镜玻璃体切除术的参与者
大体时间：在第 52 周
报告了在第 52 周时接受全视网膜光凝术 (PRP) 的参与者百分比，包括接受玻璃体切除术和眼内激光的参与者。
在第 52 周
第 52 周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 52 周
曲线下面积 (AUC) 是最佳矫正视力 (BCVA) 与从基线到第 52 周的时间曲线下的面积。 在每次研究访问时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分在 4 米距离处评估研究眼的视觉功能。 BCVA 的范围是 0（最差）到 100（最好）。
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月29日

初级完成 (实际的)

2018年8月6日

研究完成 (实际的)

2019年7月16日

研究注册日期

首次提交

2016年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月23日

首次发布 (估计)

2016年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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