Estudo da eficácia e segurança do Aflibercept intravítreo (IVT) para a melhora da retinopatia diabética moderadamente grave a grave (NPDR) (PANORAMA)
15 de julho de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-mascarado, da eficácia e segurança da injeção intravítrea de aflibercept em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do aflibercept intravítreo (IVT) em comparação com o tratamento simulado na melhora da retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Caracterizar a segurança do aflibercept IVT em pacientes com RDNP moderadamente grave a grave
- Determinar se o aflibercept IVT prevenirá o agravamento da retinopatia diabética e reduzirá a incidência de EMD
- Determinar os efeitos anatômicos do aflibercept IVT em pacientes com RDNP moderadamente grave a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Regeneron study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Regeneron study Site
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Regeneron study Site
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Regeneron study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regeneron study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Regeneron study Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Regeneron study Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Regeneron study Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Regeneron study Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Regeneron Study Site 1
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Regeneron Study Site 2
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78559
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Regeneron study Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Regeneron study Site
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Regeneron study Site
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1062
- Regeneron study Site
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Budapest, Pest, Hungria, 1106
- Regeneron study Site
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
- Regeneron study Site
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Regeneron study Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Regeneron study Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Regeneron study Site
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japão, 101-8309
- Regeneron study Site
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Arecibo, Porto Rico, 00613
- Regeneron study Site
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Regeneron study Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
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Surrey
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Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 que têm retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave (NPDR) [(escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) níveis 47 ou 53)], confirmado pelo centro de leitura central, em quem a panfotocoagulação retiniana (PRP) pode ser adiada com segurança por pelo menos 6 meses pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de letras no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de edema macular diabético (EMD) ameaçando o centro da mácula no olho do estudo
- Evidência de neovascularização da retina no exame clínico ou angiografia de fluoresceína (AF)
- Qualquer fotocoagulação a laser focal ou em grade anterior ou qualquer PRP anterior no olho do estudo
- Qualquer tratamento prévio sistêmico com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou tratamento anti-VEGF intravítreo (IVT) no olho do estudo
- Qualquer injeção intraocular anterior de esteróide no olho do estudo
- Neovascularização atual do segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina visível nas avaliações de triagem no olho do estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem 1
Os participantes receberão o regime de dosagem de aflibercept IVT 1
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Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem 2
Os participantes receberão regime de dosagem de aflibercept IVT 2
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Regime de dosagem 3
Os participantes receberão injeções simuladas correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que melhoraram ≥2 passos desde a linha de base na pontuação da escala de gravidade da doença da retinopatia diabética (DRSS) na semana 24 nos grupos combinados 2T16 e 2T8
Prazo: Na semana 24
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A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
A gravidade varia do nível 10 (ausência de RD) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula destacado).
Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) na semana 24 desde o início.
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes com uma alteração ≥ 2 etapas na semana 52 na escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) desde o início
Prazo: Na semana 52
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A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
A gravidade varia do nível 10 (ausência de RD) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula destacado).
Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) na semana 52 desde o início.
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolveram uma complicação com risco de visão devido à retinopatia diabética na semana 52
Prazo: Na semana 52
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As complicações que ameaçam a visão são definidas como o resultado composto de retinopatia diabética proliferativa (PDR) (incluindo participantes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina que se acredita ser devido a PDR) e neovascularização do segmento anterior (ASNV) (participantes com neovascularização da íris [pelo menos 2 horas cumulativas] e/ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano).
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que desenvolveram edema macular diabético envolvido central (CI-DME) na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A porcentagem de participantes que desenvolveram CI-DME na semana 52 foi relatada.
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Na semana 52
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Tempo até o desenvolvimento de qualquer complicação neovascular ameaçadora da visão (PDR/ASNV) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52 (dia 365)
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A complicação com risco de visão (VTC) é definida como o resultado composto de retinopatia diabética proliferativa (PDR) (incluindo participantes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina que se acredita ser devido a PDR) e neovascularização do segmento anterior (ASNV) (participantes com neovascularização da íris [pelo menos 2 horas cumulativas] e/ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano).
As complicações que ameaçam a visão incluem PDR/ASNV identificadas pelos investigadores e Pontuação da Escala de Retinopatia Diabética (DRSS) >61.
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Linha de base até a semana 52 (dia 365)
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Tempo para o desenvolvimento do edema macular diabético central envolvido (CI-DME) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52 (dia 365)
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Tempo para desenvolver edema macular diabético envolvido central (CI-DME) até a semana 52 relatada.
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Linha de base até a semana 52 (dia 365)
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Porcentagem de participantes que receberam fotocoagulação panretiniana (PRP), incluindo participantes submetidos a vitrectomia com endolaser, na semana 52
Prazo: Na semana 52
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Foi relatada a porcentagem de participantes que receberam panfotocoagulação retiniana (PRP), incluindo participantes submetidos a vitrectomia com endolaser, na semana 52.
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Na semana 52
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Área sob a curva (AUC) para alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A área sob a curva (AUC) é a área sob a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) versus a curva de tempo desde o início até a semana 52.
A função visual do olho do estudo foi avaliada a uma distância de 4 metros em cada visita do estudo usando a pontuação de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
O intervalo da escala BCVA é de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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