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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Aflibercept intravitreale (IVT) per il miglioramento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR) (PANORAMA)

15 luglio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di Aflibercept in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di aflibercept intravitreale (IVT) rispetto al trattamento fittizio nel miglioramento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per caratterizzare la sicurezza di aflibercept IVT in pazienti con NPDR da moderatamente grave a grave
  • Determinare se l'IVT aflibercept preverrà il peggioramento della retinopatia diabetica e ridurrà l'incidenza del DME
  • Per determinare gli effetti anatomici di IVT aflibercept in pazienti con NPDR da moderatamente grave a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • Regeneron study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Regeneron study Site
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Regeneron study Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Regeneron study Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Regeneron study Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Regeneron study Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Regeneron study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Regeneron study Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Regeneron study Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Regeneron study Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Regeneron study Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Regeneron study Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Regeneron study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Regeneron study Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Regeneron study Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Regeneron study Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Regeneron study Site
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Regeneron study Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Regeneron study Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Regeneron study Site
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Regeneron study Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Regeneron study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Regeneron study Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78559
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Regeneron study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Regeneron study Site
  • Ungheria
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Regeneron study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1062
        • Regeneron study Site
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1106
        • Regeneron study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Regeneron study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2 che hanno una retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR) [(scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) livelli 47 o 53)], confermata dal centro di lettura centrale, in cui la fotocoagulazione panretinica (PRP) può essere rinviata in sicurezza per almeno 6 mesi per lo sperimentatore
  2. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenza di edema maculare diabetico (DME) che minaccia il centro della macula nell'occhio dello studio
  2. Evidenza di neovascolarizzazione retinica all'esame clinico o all'angiografia con fluoresceina (FA)
  3. Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser focale o griglia o qualsiasi precedente PRP nell'occhio dello studio
  4. Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o trattamento anti-VEGF intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio
  5. Qualsiasi precedente iniezione intraoculare di steroidi nell'occhio dello studio
  6. Attuale neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV), emorragia del vitreo o distacco della retina trazionale visibile alle valutazioni di screening nell'occhio dello studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio 1
I partecipanti riceveranno il regime di dosaggio IVT aflibercept 1
Droga: Iniezione intravitreale di aflibercept [IAI]
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Sperimentale: Regime di dosaggio 2
I partecipanti riceveranno il regime di dosaggio IVT aflibercept 2
Droga: Iniezione intravitreale di aflibercept [IAI]
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Comparatore fittizio: Regime di dosaggio 3
I partecipanti riceveranno iniezioni fittizie corrispondenti
Droga: Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono migliorati di ≥2 passi rispetto al basale nel punteggio DRSS (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) alla settimana 24 nei gruppi combinati 2Q16 e 2Q8
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento di gravità nel tempo. La gravità varia dal livello 10 (RD assente) al livello 85 (DR proliferativa avanzata: fondo oculare posteriore oscurato o centro della macula distaccato). Qui, DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alla settimana 24 dal basale.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con una variazione ≥ 2 fasi alla settimana 52 nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento di gravità nel tempo. La gravità varia dal livello 10 (RD assente) al livello 85 (DR proliferativa avanzata: fondo oculare posteriore oscurato o centro della macula distaccato). Qui, DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alla settimana 52 dal basale.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una complicazione che minaccia la vista a causa della retinopatia diabetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Le complicanze che minacciano la vista sono definite come l'esito composito della retinopatia diabetica proliferativa (PDR) (inclusi i partecipanti che hanno emorragia vitreale o distacco retinico trazionale ritenuto dovuto a PDR) e neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) (partecipanti con neovascolarizzazione dell'iride [almeno 2 ore orologio cumulative], e/o neovascolarizzazione definitiva dell'angolo iridocorneale).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato edema maculare diabetico centrale coinvolto (CI-DME) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato CI-DME alla settimana 52.
Alla settimana 52
Tempo allo sviluppo di qualsiasi complicazione neovascolare che minaccia la vista (PDR/ASNV) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (giorno 365)
La complicanza che minaccia la vista (VTC) è definita come l'esito composito della retinopatia diabetica proliferativa (PDR) (inclusi i partecipanti che hanno emorragia del vitreo o distacco retinico trazionale ritenuto dovuto a PDR) e neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) (partecipanti con neovascolarizzazione dell'iride [almeno 2 ore orologio cumulative], e/o neovascolarizzazione definitiva dell'angolo iridocorneale). Le complicanze che minacciano la vista includono PDR/ASNV identificate dai ricercatori e il punteggio della scala della retinopatia diabetica (DRSS) >61.
Basale fino alla settimana 52 (giorno 365)
Tempo allo sviluppo dell'edema maculare diabetico centrale coinvolto (CI-DME) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (giorno 365)
Segnalato il tempo per lo sviluppo di edema maculare diabetico centrale coinvolto (CI-DME) fino alla settimana 52.
Basale fino alla settimana 52 (giorno 365)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la fotocoagulazione panretinica (PRP), inclusi i partecipanti sottoposti a vitrectomia con endolaser, alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la fotocoagulazione panretinica (PRP), inclusi i partecipanti sottoposti a vitrectomia con endolaser, alla settimana 52.
Alla settimana 52
Area sotto la curva (AUC) per la variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'area sotto la curva (AUC) è l'area sotto la migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto alla curva del tempo dal basale alla settimana 52. La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata a una distanza di 4 metri ad ogni visita dello studio utilizzando il punteggio della lettera BCVA (Best Corrected Visual Acuity) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'intervallo della scala BCVA va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di aflibercept [IAI]

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