Изучение эффективности и безопасности интравитреального (IVT) афлиберцепта для улучшения состояния пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR) от средней до тяжелой степени тяжести (PANORAMA)
15 июля 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности интравитреального введения афлиберцепта пациентам с непролиферативной диабетической ретинопатией средней и тяжелой степени тяжести
Основная цель исследования — оценить эффективность интравитреального (IVT) афлиберцепта по сравнению с плацебо в улучшении состояния при непролиферативной диабетической ретинопатии (NPDR) средней и тяжелой степени.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Охарактеризовать безопасность ВВТ афлиберцепта у пациентов с НПДР средней и тяжелой степени.
- Определить, будет ли ВВТ афлиберцептом предотвращать обострение диабетической ретинопатии и снижать частоту ДМО.
- Определить анатомические эффекты ВВТ афлиберцепта у пациентов с НПДР средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Regeneron study Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1062
- Regeneron study Site
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1106
- Regeneron study Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35043
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00613
- Regeneron study Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Regeneron study Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Regeneron study Site
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Regeneron study Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Regeneron study Site
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Regeneron study Site
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Regeneron study Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Regeneron Study Ssites
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Regeneron study Site
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Regeneron study Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Regeneron study Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Regeneron Study Siste
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Regeneron study Site
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Regeneron Study Site 1
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Regeneron study Site
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78559
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Япония, 101-8309
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа, которые имеют непролиферативную диабетическую ретинопатию (НПДР) от умеренной до тяжелой степени [(шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) уровни 47 или 53)], подтвержденную центральным центром чтения, у которых можно безопасно отложить панретинальную фотокоагуляцию (PRP) как минимум на 6 месяцев по мнению исследователя
- Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) по буквенной оценке исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследуемом глазу ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или лучше)
Ключевые критерии исключения:
- Наличие диабетического макулярного отека (ДМО), угрожающего центру макулы в исследуемом глазу.
- Признаки неоваскуляризации сетчатки при клиническом обследовании или флуоресцентной ангиографии (ФА)
- Любая предыдущая фокальная или лазерная фотокоагуляция сетки или любая предыдущая PRP в исследуемом глазу
- Любое предшествующее системное лечение против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или интравитреальное (IVT) лечение против VEGF в исследуемом глазу
- Любая предыдущая внутриглазная инъекция стероида в исследуемом глазу
- Текущая неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV), кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки, видимая при скрининговых оценках в исследуемом глазу
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
Участники получат схему дозирования афлиберцепта IVT 1
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
Участники получат IVT афлиберцепт, режим дозирования 2
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Режим дозирования 3
Участники получат соответствующие фиктивные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые улучшились на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести заболевания диабетической ретинопатии (DRSS) на неделе 24 в объединенных группах 2Q16 и 2Q8
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией (DRSS) может использоваться для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения тяжести заболевания с течением времени.
Тяжесть варьирует от уровня 10 (ДР отсутствует) до уровня 85 (продвинутая пролиферативная ДР: задняя часть глазного дна затемнена или центр макулы отслоен).
Здесь DRSS описывает уровень тяжести 47 (умеренно тяжелая NPDR) и уровень 53 (тяжелая NPDR) на 24-й неделе от исходного уровня.
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников с ≥ 2-ступенчатым изменением на 52 неделе по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией (DRSS) может использоваться для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения тяжести заболевания с течением времени.
Тяжесть варьирует от уровня 10 (ДР отсутствует) до уровня 85 (продвинутая пролиферативная ДР: задняя часть глазного дна затемнена или центр макулы отслоен).
Здесь DRSS описывает уровень тяжести 47 (умеренно тяжелая NPDR) и уровень 53 (тяжелая NPDR) на 52-й неделе от исходного уровня.
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых развились угрожающие зрению осложнения из-за диабетической ретинопатии на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Осложнения, угрожающие зрению, определяются как комбинированный исход пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) (включая участников с кровоизлиянием в стекловидное тело или тракционной отслойкой сетчатки, предположительно вызванными ПДР) и неоваскуляризацией переднего сегмента (АСНВ) (участники с неоваскуляризацией радужной оболочки). [не менее 2 кумулятивных часов] и/или окончательная неоваскуляризация радужно-корнеального угла).
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников, у которых развился центральный диабетический макулярный отек (CI-DME) на неделе 52
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Сообщалось о проценте участников, у которых развился CI-DME на 52 неделе.
|
На 52 неделе
|
|
Время до развития любого неоваскулярного осложнения, угрожающего зрению (PDR/ASNV) до 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (день 365)
|
Осложнение, угрожающее зрению (VTC), определяется как комбинированный исход пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) (включая участников с кровоизлиянием в стекловидное тело или тракционной отслойкой сетчатки, предположительно вызванной PDR) и неоваскуляризацией переднего сегмента (ASNV) (участники с неоваскуляризацией). радужной оболочки [не менее 2 суммарных часовых часов] и/или окончательная неоваскуляризация радужно-корнеального угла).
Осложнения, угрожающие зрению, включают PDR/ASNV, выявленные исследователями, и балл по шкале диабетической ретинопатии (DRSS) >61.
|
Исходный уровень до недели 52 (день 365)
|
|
Время до развития центрального диабетического макулярного отека (CI-DME) в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (день 365)
|
Указано время до развития центрального диабетического макулярного отека (CI-DME) до 52-й недели.
|
Исходный уровень до недели 52 (день 365)
|
|
Процент участников, получивших панретинальную фотокоагуляцию (PRP), включая участников, перенесших витрэктомию с помощью эндолазера, на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Сообщалось о проценте участников, получивших панретинальную фотокоагуляцию (PRP), включая участников, перенесших витрэктомию с помощью эндолазера, на 52-й неделе.
|
На 52 неделе
|
|
Площадь под кривой (AUC) для изменения по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Площадь под кривой (AUC) представляет собой площадь под кривой зависимости остроты зрения с коррекцией от времени (BCVA) от исходного уровня до 52-й недели.
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали на расстоянии 4 метров при каждом визите в рамках исследования с использованием буквенной оценки наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Диапазон шкалы BCVA от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .