Intravitreaalisen (IVT) Afliberceptin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kohtalaisen vaikean tai vaikean nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) parantamiseksi (PANORAMA)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 3, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus lasiaisensisäisen aflibercept-injektion tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen (IVT) afliberseptin tehoa valehoitoon verrattuna kohtalaisen vaikean tai vaikean nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) parantamisessa.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Luonnehditaan IVT-afliberseptin turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR
- Sen määrittämiseksi, estääkö IVT-aflibersepti diabeettisen retinopatian pahenemista ja vähentää DME:n ilmaantuvuutta
- IVT-afliberseptin anatomisten vaikutusten määrittäminen potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japani, 101-8309
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Regeneron study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Regeneron study Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1062
- Regeneron study Site
-
Budapest, Pest, Unkari, 1106
- Regeneron study Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Regeneron study Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Regeneron study Site
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Regeneron study Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Regeneron study Site
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Regeneron study Site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Regeneron study Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Regeneron Study Ssites
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Regeneron study Site
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Regeneron study Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Regeneron study Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Regeneron Study Siste
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Regeneron study Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Regeneron Study Site 1
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Regeneron study Site
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78559
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja joilla on keskivaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) [(diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) tasot 47 tai 53)], keskuslukukeskuksen vahvistama, joilla panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) voidaan turvallisesti lykätä vähintään 6 kuukaudeksi tutkijaa kohden
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteet tutkimussilmässä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen makulaturvotus (DME) uhkaa makulan keskustaa tutkittavassa silmässä
- Näyttö verkkokalvon uudissuonituksesta kliinisissä tutkimuksissa tai fluoreseiiniangiografiassa (FA)
- Mikä tahansa aikaisempi fokaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio tai mikä tahansa aikaisempi PRP tutkimussilmässä
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijähoito (VEGF) tai intravitreaalinen (IVT) anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen steroidi-injektio tutkittavaan silmään
- Nykyinen anterior segmentin uudissuonittuminen (ASNV), lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, joka näkyy seulontaarvioinneissa tutkimussilmässä
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Osallistujat saavat IVT-afliberseptin annostusohjelman 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Osallistujat saavat IVT-afliberseptin annostusohjelman 2
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Annostusohjelma 3
Osallistujat saavat vastaavat valeruiskeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet paranivat ≥ 2 askelta lähtötasosta diabeettisen retinopatian vaikeusasteikon (DRSS) pisteissä viikolla 24 yhdistetyissä 2Q16- ja 2Q8-ryhmissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
Tässä DRSS kuvaa vaikeusastetta 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja 53 (vaikea NPDR) viikolla 24 lähtötasosta.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen muutos viikolla 52 diabeettisen retinopatian vakavuusasteikossa (DRSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
Tässä DRSS kuvaa vaikeusastetta 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja 53 (vaikea NPDR) viikolla 52 lähtötasosta.
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi näköä uhkaava diabeettisen retinopatian aiheuttama komplikaatio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Näköä uhkaavat komplikaatiot määritellään proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) yhdistelmätulokseksi (mukaan lukien osallistujat, joilla on lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä) ja anteriorisen segmentin neovaskularisaatiosta (ASNV) (osallistujat, joilla on iiriksen uudissuonittuminen [vähintään 2 kumulatiivista kellotuntia] ja/tai iridocorneaalisen kulman lopullinen uudissuonittuminen).
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi CI-DME viikolla 52, ilmoitettiin.
|
Viikolla 52
|
|
Aika uusien verisuoninäköä uhkaavien komplikaatioiden (PDR/ASNV) kehittymiseen viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
|
Näköä uhkaava komplikaatio (VTC) määritellään proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) yhdistelmätulokseksi (mukaan lukien osallistujat, joilla on lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä) ja anteriorisen segmentin neovaskularisaatiosta (ASNV) (osallistujat, joilla on uudissuonittuminen iiriksen (vähintään 2 kumulatiivinen kellotuntia) ja/tai iridocorneaalisen kulman lopullinen uudissuonittuminen).
Näköä uhkaavia komplikaatioita ovat tutkijoiden tunnistama PDR/ASNV ja diabeettisen retinopatian asteikon pistemäärä (DRSS) >61.
|
Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
|
|
Keskivaikea-diabeettisen makulaturvotuksen (CI-DME) kehittymisen aika viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
|
Raportoitu aika kehittää keskushermosto-diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) viikolle 52 asti.
|
Lähtötilanne viikolle 52 (päivä 365)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP), mukaan lukien osallistujat, joille tehtiin endolaserilla vitrektomia, viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP), mukaan lukien osallistujat, joille tehtiin vitrektomia endolaserilla, ilmoitettiin viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) parhaasta korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen osalta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on alue, joka alittaa parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) vs. aikakäyrän lähtötasosta viikkoon 52.
Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin 4 metrin etäisyydeltä jokaisella tutkimuskäynnillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
BCVA-asteikkoalue on 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .