健康な男性におけるエステトロールの安全性と有効性の評価

包含基準:

• 男性、40歳から70歳までの年齢（両方を含む）;
• -病歴、身体検査（前立腺の触診を含む）、臨床検査、バイタルサイン、およびECG記録によって決定された治験責任医師が判断した良好な身体的および精神的健康;
• ボディマス指数≧18.5～≦30.0kg/m2；
• -正常な前立腺特異抗原（PSA）値（<3.0 ng / mL）;
• 精管切除されていない男性は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、試験中、試験薬の最終投与から 90 日後まで性交を控える必要があります。 精管切除を受けてから研究開始までの 4 か月未満の男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
• 男性は、最初の投与から最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力;
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

• -治験責任医師が判断したスクリーニング時の病歴、検査結果、身体検査およびECGのレビュー後の臨床的に重大な異常;
• 治験薬のいずれかの吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態または障害;

• ステロイドの以前の使用:

  • 経口剤は8週間
  • 経皮製剤の場合は4週間
  • いつでも注射できます。
• ステロイドまたはエステトロールの禁忌;
• 前立腺肥大症の存在を示唆する前立腺肥大症または排尿の問題;
• -梅毒、HIVまたはウイルス性B型および/またはC型肝炎（または以前に治療された）を含む活動性の急性または慢性感染症の存在;
• -過去12か月間の主要な精神障害の治療、またはスクリーニング前の抗うつ薬の使用;
• -活性物質または治験薬またはプラセボ療法の賦形剤に対する過敏症;
• -スクリーニング前の3か月間および臨床試験中のプロバイオティクス（乳製品、強化食品などに含まれる）の使用;

• 以下の薬剤の 1 つまたは複数の使用:

  • 降圧薬
  • -次の薬物の現在の使用または治験薬の開始前30日以内の使用：アプレピタント、ボセンタン、アルモダフィニル、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、グルココルチコイド、トピラメート、フェルバメート、リファンピシン、クロバザメキナセア;ベムラフェニブ、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、グリセオフルビン、ケトコナゾール、オトギリソウを含む薬草療法
  • -時折の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID; イブプロフェン）;パラセタモールは許可されていません
  • 抗生物質の使用;
• -最初の投与前3か月以内の他の治験薬の投与;
• -スクリーニング前の3か月間に400 mLを超える血液が失われた。 -献血者として、または研究完了後3か月以内に献血する意向;

• -（12か月以内に）アルコールまたは薬物乱用の履歴があるか、スクリーニングで陽性の結果が得られた被験者。

  • アルコール摂取
  • 薬物乱用;
• -現在喫煙している、またはスクリーニング前の過去6か月以内に喫煙した。