Ocena bezpieczeństwa i skuteczności estetrolu u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 40 do 70 lat (włącznie);
• Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego oceniany przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym badania palpacyjnego prostaty), badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i zapisów EKG;
• wskaźnik masy ciała od ≥ 18,5 do ≤ 30,0 kg/m2;
• Prawidłowa wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (< 3,0 ng/ml);
• Mężczyźni bez wazektomii muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy zostali poddani wazektomii mniej niż 4 miesiące przed rozpoczęciem badania, muszą przestrzegać tych samych ograniczeń, co mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii;
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce;
• Umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem i przestrzegania wymagań całego badania;
• Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie historii medycznej, wynikach badań laboratoryjnych, badaniu fizykalnym i EKG podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną Badacza;
• Stany lub zaburzenia, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie któregokolwiek z badanych leków;

• Wcześniejsze stosowanie sterydów w obrębie:

  • 8 tygodni na preparaty doustne
  • 4 tygodnie dla preparatów transdermalnych
  • O każdej porze na wstrzyknięcia;
• Przeciwwskazania do sterydów lub estetrolu;
• Przerost prostaty lub problemy z oddawaniem moczu, które sugerują obecność przerostu prostaty;
• Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym kiły, HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C (lub wcześniej leczonego);
• Leczenie jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych przed badaniem przesiewowym;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu lub placebo;
• Stosowanie probiotyków (obecnych w produktach mlecznych, żywności wzbogaconej itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania klinicznego;

• Stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:

  • Leki przeciwnadciśnieniowe
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku następujących leków: aprepitant, bozentan, armodafinil, fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, glikokortykosteroidy, topiramat, felbamat, ryfampicyna, klobazamechinacea; wemurafenib, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, gryzeofulwina, ketokonazol i preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum
  • Jakiekolwiek leki (w tym produkty dostępne bez recepty) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem okazjonalnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen); paracetamol jest zabroniony
  • Stosowanie antybiotyków;
• Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
• Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, np. jako dawca krwi lub zamiar oddania krwi w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;

• Osoby z historią (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, do badań:

  • spożycie alkoholu
  • narkomania;
• Obecnie pali lub paliło w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.