Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Estetrol bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Männlich, Alter zwischen 40 und 70 Jahren (beide einschließlich);
• Gute körperliche und geistige Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Prostata-Palpation), klinisches Labor, Vitalzeichen und EKG-Aufzeichnung;
• Body-Mass-Index zwischen ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2;
• Normaler Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) (< 3,0 ng/ml);
• Nicht vasektomierte Männer müssen zustimmen, während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Männer, die weniger als 4 Monate vor Studienbeginn vasektomiert wurden, müssen die gleichen Einschränkungen befolgen wie nicht vasektomierte Männer;
• Männer müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden;
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Anomalie nach Überprüfung der Krankengeschichte, der Laborergebnisse, der körperlichen Untersuchung und des EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• Zustände oder Störungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines der Studienmedikamente beeinflussen könnten;

• Frühere Verwendung von Steroiden innerhalb von:

  • 8 Wochen für orale Zubereitungen
  • 4 Wochen für transdermale Zubereitungen
  • Jederzeit für Injektionen;
• Kontraindikationen für Steroide oder Estetrol;
• Prostatahyperplasie oder Miktionsprobleme, die auf das Vorhandensein einer Prostatahyperplasie hindeuten;
• Vorhandensein einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich Syphilis, HIV oder Virushepatitis B und/oder C (oder zuvor behandelt);
• Behandlung einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 12 Monaten oder Einnahme von Antidepressiva vor dem Screening;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats oder der Placebotherapie;
• Verwendung von Probiotika (wie sie in Milchprodukten, angereicherten Lebensmitteln usw. enthalten sind) während der 3 Monate vor dem Screening und während der klinischen Studie;

• Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:

  • Antihypertensive Medikamente
  • Gegenwärtige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn der folgenden Medikamente: Aprepitant, Bosentan, Armodafinil, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Glucocorticoide, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Clobazamechinacea; Vemurafenib, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, Griseofulvin, Ketoconazol und pflanzliche Heilmittel, die Hypericum perforatum enthalten
  • Alle Medikamente (einschließlich rezeptfreier Produkte) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme, mit Ausnahme von gelegentlichen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs; z. Ibuprofen); Paracetamol ist nicht erlaubt
  • Verwendung von Antibiotika;
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung;
• Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Screening, z. als Blutspender oder Blutspendeabsicht in den 3 Monaten nach Abschluss der Studie;

• Probanden mit einer Vorgeschichte von (innerhalb von 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder mit einem positiven Ergebnis beim Screening für Tests auf:

  • Alkoholkonsum
  • Drogenmissbrauch;
• Derzeit Raucher oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening geraucht.