Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'estetrol chez les hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme, âgé entre 40 et 70 ans (les deux inclus);
• Bonne santé physique et mentale jugée par l'investigateur déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris la palpation de la prostate), le laboratoire clinique, les signes vitaux et l'enregistrement ECG ;
• Indice de masse corporelle entre ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2 ;
• Valeur normale de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (< 3,0 ng/mL) ;
• Les hommes non vasectomisés doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes qui ont été vasectomisés moins de 4 mois avant le début de l'étude doivent suivre les mêmes restrictions que les hommes non vasectomisés ;
• Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ;
• Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;
• Disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire, de l'examen physique et de l'ECG lors du dépistage, à en juger par l'investigateur ;
• Conditions ou troubles susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'un des médicaments à l'étude ;

• Utilisation antérieure de stéroïdes dans :

  • 8 semaines pour les préparations orales
  • 4 semaines pour les préparations transdermiques
  • À tout moment pour les injections ;
• Contre-indications aux stéroïdes ou à l'estétrol ;
• Hyperplasie de la prostate ou problèmes de miction suggérant la présence d'une hyperplasie de la prostate ;
• Présence d'une infection aiguë ou chronique active, y compris la syphilis, le VIH ou l'hépatite virale B et/ou C (ou déjà traitée) ;
• Traitement de tout trouble psychiatrique majeur au cours des 12 derniers mois ou utilisation d'antidépresseurs avant le dépistage ;
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du produit expérimental ou de la thérapie placebo ;
• Utilisation de probiotiques (tels qu'ils sont présents dans les produits laitiers, les aliments enrichis, etc.) pendant les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude clinique ;

• Utilisation d'un ou plusieurs des médicaments suivants :

  • Médicaments antihypertenseurs
  • Utilisation actuelle ou utilisation dans les 30 jours avant le début du médicament à l'étude des médicaments suivants : aprépitant, bosentan, armodafinil, phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, glucocorticoïdes, topiramate, felbamate, rifampicine, clobazaméchinacée ; vémurafénib, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, griséofulvine, kétoconazole et remèdes à base de plantes contenant Hypericum perforatum
  • Tout médicament (y compris les produits en vente libre) dans les 14 jours précédant la première dose, à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens occasionnels (AINS ; par ex. ibuprofène); le paracétamol n'est pas autorisé
  • Utilisation d'antibiotiques;
• Administration de tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose ;
• Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant le dépistage, par ex. en tant que donneur de sang, ou intention de donner du sang dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;

• Sujets ayant des antécédents (dans les 12 mois) d'abus d'alcool ou de drogues ou avec un résultat positif lors du dépistage, pour les tests de :

  • consommation d'alcool
  • abus de drogue;
• Fumer actuellement ou fumer au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.