Utvärdering av säkerhet och effekt av Estetrol hos friska män

Inklusionskriterier:

• Man, ålder mellan 40 och 70 år (båda inklusive);
• God fysisk och mental hälsa enligt bedömningen av utredaren bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive prostatapalpering), kliniskt laboratorium, vitala tecken och EKG-registrering;
• Body mass index mellan ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2;
• Normalt värde för prostataspecifikt antigen (PSA) (< 3,0 ng/ml);
• Icke-vasektomerade män måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Män som har vasektomerats mindre än 4 månader före studiestart måste följa samma restriktioner som icke-vasektomerade män;
• Män måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen förrän 90 dagar efter den sista dosen;
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att uppfylla kraven för hela studien;
• Villig att ge informerat samtycke skriftligt.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter genomgång av sjukdomshistoria, laboratorieresultat, fysisk undersökning och EKG vid screening enligt bedömning av utredaren;
• Tillstånd eller störningar som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något av studieläkemedlen;

• Tidigare användning av steroider inom:

  • 8 veckor för orala preparat
  • 4 veckor för transdermala preparat
  • När som helst för injektioner;
• Kontraindikationer för steroider eller estetrol;
• Prostatahyperplasi eller miktionsproblem som tyder på förekomsten av prostatahyperplasi;
• Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive syfilis, HIV eller viral hepatit B och/eller C (eller tidigare behandlad);
• Behandling för någon större psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna eller användning av antidepressiv medicin före screening;
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i prövningsprodukten eller placeboterapin;
• Användning av probiotika (som finns i mejeriprodukter, berikade livsmedel etc.) under 3 månader före screening och under den kliniska studien;

• Användning av ett eller flera av följande läkemedel:

  • Antihypertensiva läkemedel
  • Nuvarande användning eller användning inom 30 dagar före start av studieläkemedlet av följande läkemedel: aprepitant, bosentan, armodafinil, fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, glukokortikoider, topiramat, felbamat, rifampicin, clobazamechinacea; vemurafenib, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, griseofulvin, ketokonazol och naturläkemedel som innehåller Hypericum perforatum
  • Alla läkemedel (inklusive receptfria produkter) inom 14 dagar före första doseringen förutom enstaka icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen); paracetamol är inte tillåtet
  • Användning av antibiotika;
• Administrering av något annat prövningsläkemedel inom 3 månader före första doseringen;
• Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före screening, t.ex. som blodgivare, eller avsikt att donera blod under de tre månaderna efter avslutad studie;

• Försökspersoner med en historia av (inom 12 månader) alkohol- eller drogmissbruk eller med ett positivt resultat vid screening, för tester av:

  • alkoholintag
  • drogmissbruk;
• Har för närvarande rökt eller rökt under de senaste 6 månaderna före screening.