Az ösztetrol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egészséges férfiakban

Bevételi kritériumok:

• Férfi, 40 és 70 év közötti (mindkettőt beleértve);
• A vizsgáló által megítélt jó fizikai és mentális egészség az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve a prosztata tapintását), a klinikai laboratórium, az életjelek és az EKG-felvétel alapján;
• testtömeg-index ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2 között;
• Normál prosztata-specifikus antigén (PSA) érték (< 3,0 ng/ml);
• A nem vazectomizált férfiaknak bele kell állniuk abba, hogy spermiciddel együtt használnak óvszert, vagy tartózkodniuk kell a nemi közösüléstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. Azoknak a férfiaknak, akiknél kevesebb mint 4 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell követniük, mint a nem vazectomizált férfiaknak;
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy az első adagtól az utolsó adag után 90 napig nem adnak spermát;
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek;
• Hajlandó írásban tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézis, a laboratóriumi eredmények, a fizikális vizsgálat és az EKG vizsgálata után, a vizsgáló megítélése szerint;
• Olyan állapotok vagy rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek bármelyikének felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;

• A szteroidok korábbi használata a következő területeken:

  • 8 hét szájon át szedhető készítmények esetén
  • 4 hét a transzdermális készítmények esetében
  • Az injekció beadásához bármikor;
• Ellenjavallatok szteroidok vagy esztetrol;
• Prosztata hiperplázia vagy vizeletürítési problémák, amelyek prosztata hiperplázia jelenlétére utalnak;
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve a szifiliszt, HIV-t vagy vírusos hepatitis B és/vagy C (vagy korábban kezelt);
• Bármely súlyos pszichiátriai rendellenesség kezelése az elmúlt 12 hónapban, vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelés a szűrés előtt;
• Túlérzékenység a vizsgált készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben, vagy a placeboterápia;
• Probiotikumok (amelyek jelen vannak a tejtermékekben, dúsított élelmiszerekben stb.) használata a szűrést megelőző 3 hónapban és a klinikai vizsgálat során;

• Az alábbi gyógyszerek közül egy vagy több használata:

  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
  • A következő gyógyszerek vizsgálati gyógyszeres kezelésének megkezdése előtti 30 napon belüli felhasználása: aprepitant, boszentán, armodafinil, fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, glükokortikoidok, topiramát, felbamát, rifampicin, klobazamechinacea; vemurafenib, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, griseofulvin, ketokonazol és Hypericum perforatum tartalmú gyógynövények
  • Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható termékeket is) az első adagolás előtti 14 napon belül, kivéve az alkalmanként alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat, pl. ibuprofen); paracetamol nem megengedett
  • antibiotikumok alkalmazása;
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása az első adagolás előtti 3 hónapon belül;
• Több mint 400 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapban, pl. véradóként vagy véradási szándék a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében (12 hónapon belül) alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel, vagy a szűrés pozitív eredménnyel zárult, a következők vizsgálatára:

  • alkoholfogyasztás
  • kábítószerrel való visszaélés;
• Jelenleg dohányzik, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban dohányzott.