Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Estetrol bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Man, leeftijd tussen 40 en 70 jaar (beide inclusief);
• Goede fysieke en mentale gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief palpatie van de prostaat), klinisch laboratorium, vitale functies en ECG-opname;
• Body mass index tussen ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2;
• Normale waarde voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) (< 3,0 ng/ml);
• Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Mannen die minder dan 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie een vasectomie hebben ondergaan, moeten dezelfde beperkingen volgen als mannen die geen vasectomie hebben ondergaan;
• Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis;
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek;
• Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante afwijking na beoordeling van de medische geschiedenis, laboratoriumresultaten, lichamelijk onderzoek en ECG bij screening zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
• Aandoeningen of stoornissen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden;

• Eerder gebruik van steroïden binnen:

  • 8 weken voor orale preparaten
  • 4 weken voor transdermale preparaten
  • Elk moment voor injecties;
• Contra-indicaties voor steroïden of estetrol;
• Prostaathyperplasie of mictieproblemen die wijzen op de aanwezigheid van prostaathyperplasie;
• Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, waaronder syfilis, HIV of virale hepatitis B en/of C (of eerder behandeld);
• Behandeling van een ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden of gebruik van antidepressiva vóór screening;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct of placebotherapie;
• Gebruik van probiotica (zoals aanwezig in zuivelproducten, verrijkte voedingsmiddelen enz.) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de klinische studie;

• Gebruik van een of meer van de volgende medicijnen:

  • Antihypertensiva
  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel van de volgende geneesmiddelen: aprepitant, bosentan, armodafinil, fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, glucocorticoïden, topiramaat, felbamaat, rifampicine, clobazamechinacea; vemurafenib, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, griseofulvine, ketoconazol en kruidenremedies die Hypericum perforatum bevatten
  • Alle medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare producten) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis, behalve incidentele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; b.v. ibuprofen); paracetamol is niet toegestaan
  • Gebruik van antibiotica;
• Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór de eerste dosering;
• Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, b.v. als bloeddonor, of intentie om bloed te doneren in de 3 maanden na afronding van het onderzoek;

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van (binnen 12 maanden) alcohol- of drugsmisbruik of met een positief resultaat bij screening, voor tests van:

  • alcoholgebruik
  • drugsmisbruik;
• Momenteel rookt of rookte in de laatste 6 maanden voor de screening.