Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Estetrol hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Mand, alder mellem 40 og 70 år (begge inklusive);
• Godt fysisk og mentalt helbred som vurderet af efterforskeren ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive prostatapalpering), klinisk laboratorium, vitale tegn og EKG-registrering;
• Kropsmasseindeks mellem ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2;
• Normal prostata-specifikt antigen (PSA) værdi (< 3,0 ng/ml);
• Ikke-vasektomerede mænd skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mænd, der er blevet vasektomeret mindre end 4 måneder før studiestart, skal følge de samme restriktioner som ikke-vasektomierede mænd;
• Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis før 90 dage efter den sidste dosis;
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen;
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af sygehistorie, laboratorieresultater, fysisk undersøgelse og EKG ved screening som vurderet af investigator;
• Tilstande eller lidelser, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;

• Tidligere brug af steroider inden for:

  • 8 uger til orale præparater
  • 4 uger til transdermale præparater
  • Ethvert tidspunkt for injektioner;
• Kontraindikationer for steroider eller estetrol;
• Prostatahyperplasi eller vandladningsproblemer, der tyder på tilstedeværelsen af ​​prostatahyperplasi;
• Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder syfilis, HIV eller viral hepatitis B og/eller C (eller tidligere behandlet);
• Behandling for enhver større psykiatrisk lidelse inden for de foregående 12 måneder eller brug af antidepressiv medicin før screening;
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet eller placeboterapi;
• Brug af probiotika (som findes i mejeriprodukter, berigede fødevarer osv.) i løbet af de 3 måneder før screening og under det kliniske studie;

• Brug af en eller flere af følgende lægemidler:

  • Antihypertensive lægemidler
  • Nuværende anvendelse eller brug inden for 30 dage før starten af ​​studielægemidlet af følgende lægemidler: aprepitant, bosentan, armodafinil, phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, glukokortikoider, topiramat, felbamat, rifampicin, clobazamechinacea; vemurafenib, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, griseofulvin, ketoconazol og naturlægemidler indeholdende Hypericum perforatum
  • Enhver medicin (inklusive håndkøbsprodukter) inden for 14 dage før første dosering undtagen lejlighedsvise ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; f.eks. ibuprofen); paracetamol er ikke tilladt
  • Brug af antibiotika;
• Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før første dosering;
• Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før screening, f.eks. som bloddonor eller intention om at donere blod i de 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen;

• Forsøgspersoner med en historie med (inden for 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug eller med et positivt resultat ved screening, for test af:

  • alkoholindtag
  • stofmisbrug;
• Ryger eller røger i øjeblikket inden for de sidste 6 måneder før screening.