Evaluación de la seguridad y eficacia de Estetrol en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Varón, edad entre 40 y 70 años (ambos inclusive);
• Buena salud física y mental según lo juzgado por el investigador determinado por el historial médico, el examen físico (incluida la palpación de la próstata), el laboratorio clínico, los signos vitales y el registro de ECG;
• Índice de masa corporal entre ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2;
• Valor normal del antígeno prostático específico (PSA) (< 3,0 ng/mL);
• Los hombres no vasectomizados deben aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los hombres que hayan sido vasectomizados menos de 4 meses antes del inicio del estudio deben seguir las mismas restricciones que los hombres no vasectomizados;
• Los hombres deben comprometerse a no donar esperma desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis;
• Capacidad para comunicarse bien con el Investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión del historial médico, los resultados de laboratorio, el examen físico y el ECG en la selección según lo juzgue el Investigador;
• Condiciones o trastornos que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquiera de los fármacos del estudio;

• Uso previo de esteroides dentro de:

  • 8 semanas para preparaciones orales
  • 4 semanas para preparaciones transdérmicas
  • En cualquier momento para inyecciones;
• Contraindicaciones para esteroides o estetrol;
• Hiperplasia prostática o problemas de micción que sugieran la presencia de hiperplasia prostática;
• Presencia de una infección aguda o crónica activa, incluyendo sífilis, VIH o hepatitis viral B y/o C (o previamente tratada);
• Tratamiento de cualquier trastorno psiquiátrico importante en los 12 meses anteriores o uso de medicación antidepresiva antes de la selección;
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes del producto en investigación o de la terapia con placebo;
• Uso de probióticos (presentes en productos lácteos, alimentos enriquecidos, etc.) durante los 3 meses anteriores a la selección y durante el estudio clínico;

• Uso de uno o más de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos antihipertensivos
  • Uso actual o uso dentro de los 30 días previos al inicio del fármaco del estudio de los siguientes fármacos: aprepitant, bosentán, armodafinilo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, glucocorticoides, topiramato, felbamato, rifampicina, clobazamechinacea; vemurafenib, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, griseofulvina, ketoconazol y remedios herbales que contienen Hypericum perforatum
  • Cualquier medicamento (incluidos los productos de venta libre) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, excepto los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ocasionales; p. ibuprofeno); el paracetamol no está permitido
  • Uso de antibióticos;
• Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
• Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores a la selección, p. como donante de sangre, o intención de donar sangre en los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;

• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas (en los últimos 12 meses) o con un resultado positivo en la selección, para pruebas de:

  • consumo de alcohol
  • abuso de drogas;
• Fumar actualmente o haber fumado en los últimos 6 meses antes de la selección.