Avaliação da Segurança e Eficácia do Estetrol em Homens Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sexo masculino, idade entre 40 e 70 anos (ambos inclusive);
• Boa saúde física e mental conforme julgado pelo Investigador determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo palpação da próstata), laboratório clínico, sinais vitais e registro de ECG;
• Índice de massa corporal entre ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2;
• Valor do antígeno prostático específico (PSA) normal (< 3,0 ng/mL);
• Os homens não vasectomizados devem concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Os homens que foram vasectomizados menos de 4 meses antes do início do estudo devem seguir as mesmas restrições dos homens não vasectomizados;
• Os homens devem concordar em não doar esperma desde a primeira dose até 90 dias após a última dose;
• Capacidade de se comunicar bem com o Investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo;
• Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão do histórico médico, resultados laboratoriais, exame físico e ECG na triagem conforme julgado pelo Investigador;
• Condições ou distúrbios que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer uma das drogas do estudo;

• Uso anterior de esteroides em:

  • 8 semanas para preparações orais
  • 4 semanas para preparações transdérmicas
  • A qualquer momento para injeções;
• Contra-indicações para esteróides ou estetrol;
• Hiperplasia da próstata ou problemas de micção que sugiram a presença de hiperplasia da próstata;
• Presença de infecção ativa aguda ou crônica, incluindo sífilis, HIV ou hepatites virais B e/ou C (ou previamente tratadas);
• Tratamento para qualquer transtorno psiquiátrico importante nos últimos 12 meses ou uso de medicação antidepressiva antes da triagem;
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do produto experimental ou terapia placebo;
• Uso de probióticos (presentes em laticínios, alimentos fortificados, etc.) durante os 3 meses anteriores à triagem e durante o estudo clínico;

• Uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

  • Medicamentos anti-hipertensivos
  • Uso atual ou uso dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo dos seguintes medicamentos: aprepitant, bosentan, armodafinil, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, glicocorticóides, topiramato, felbamato, rifampicina, clobazamechinacea; vemurafenibe, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, griseofulvina, cetoconazol e remédios fitoterápicos contendo Hypericum perforatum
  • Qualquer medicamento (incluindo produtos de venda livre) dentro de 14 dias antes da primeira dose, exceto anti-inflamatórios não esteróides ocasionais (AINEs; por exemplo, ibuprofeno); paracetamol não é permitido
  • Uso de antibióticos;
• Administração de qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem;
• Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores à triagem, por ex. como doador de sangue, ou intenção de doar sangue nos 3 meses após a conclusão do estudo;

• Indivíduos com histórico (dentro de 12 meses) de abuso de álcool ou drogas ou com resultado positivo na triagem, para testes de:

  • ingestão de álcool
  • abuso de drogas;
• Fumar atualmente ou fumar nos últimos 6 meses antes da triagem.