건강한 남성에서 에스테트롤의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 남성, 40세에서 70세 사이(둘 다 포함);
• 병력, 신체 검사(전립선 촉진 포함), 임상 실험실, 바이탈 사인 및 ECG 기록에 의해 결정된 연구자에 의해 판단되는 양호한 신체적 및 정신적 건강;
• 체질량지수 ≥ 18.5 ~ ≤ 30.0 kg/m2;
• 정상 전립선 특이 항원(PSA) 값(< 3.0ng/mL);
• 정관 수술을 하지 않은 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
• 남성은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
• 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 조사자가 판단한 스크리닝 시 병력, 실험실 결과, 신체 검사 및 ECG 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상;
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 장애

• 이전에 사용한 스테로이드:

  • 구강 준비를 위한 8주
  • 경피 제제의 경우 4주
  • 주사를 위한 모든 시간;
• 스테로이드 또는 에스테트롤에 대한 금기;
• 전립선 비대증 또는 전립선 비대증의 존재를 암시하는 배뇨 문제;
• 매독, HIV 또는 바이러스성 B형 및/또는 C형 간염(또는 이전에 치료받은)을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재;
• 지난 12개월 동안의 주요 정신 장애에 대한 치료 또는 스크리닝 전 항우울제 사용;
• 활성 물질 또는 연구 제품 또는 위약 요법의 부형제에 대한 과민성;
• 스크리닝 전 3개월 동안 및 임상 연구 동안 프로바이오틱스(유제품, 강화 식품 등에 존재) 사용;

• 다음 약물 중 하나 이상을 사용합니다.

  • 항고혈압제
  • 다음 약물의 연구 약물 시작 전 30일 이내에 현재 사용 또는 사용: aprepitant, bosentan, armodafinil, phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, glucocorticoids, topiramate, felbamate, rifampicin, clobazamechinacea; 베무라페닙, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 그리세오풀빈, 케토코나졸 및 Hypericum perforatum을 함유한 약초 요법
  • 간헐적인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, e.g. 이부프로펜); 파라세타몰은 허용되지 않습니다
  • 항생제 사용;
• 최초 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 약물을 투여한 경우
• 스크리닝 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실, 예. 연구 완료 후 3개월 이내에 헌혈자 또는 헌혈 의향;

• (12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 결과가 있는 피험자:

  • 알코올 섭취
  • 약물 남용;
• 현재 흡연 중이거나 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 흡연 중.