- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02718378
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti estetrolu u zdravých mužů
8. února 2017 aktualizováno: Pantarhei Oncology B.V.
Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek estetrolu u zdravých mužů
Současná studie je navržena jako studie fáze Ib s více dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky E4 u zdravých mužů po každodenním perorálním podávání po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 AG
- QPS Netherlands BV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk mezi 40 a 70 lety (oba včetně);
- Dobré fyzické a duševní zdraví podle posouzení zkoušejícího podle anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně palpace prostaty), klinické laboratoře, vitálních funkcí a záznamu EKG;
- Index tělesné hmotnosti mezi ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2;
- Normální hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) (< 3,0 ng/ml);
- Muži bez vazektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří podstoupili vasektomii méně než 4 měsíce před zahájením studie, musí dodržovat stejná omezení jako muži bez vazektomie;
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od první dávky do 90 dnů po poslední dávce;
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie;
- Ochota dát informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita po přezkoumání anamnézy, laboratorních výsledků, fyzikálního vyšetření a EKG při screeningu podle posouzení zkoušejícího;
- Stavy nebo poruchy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování kteréhokoli ze studovaných léčiv;
Předchozí užívání steroidů v rámci:
- 8 týdnů pro perorální přípravky
- 4 týdny u transdermálních přípravků
- Kdykoli na injekce;
- Kontraindikace pro steroidy nebo estetrol;
- Hyperplazie prostaty nebo problémy s močením, které naznačují přítomnost hyperplazie prostaty;
- Přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce, včetně syfilis, HIV nebo virové hepatitidy B a/nebo C (nebo dříve léčené);
- Léčba jakékoli závažné psychiatrické poruchy v předchozích 12 měsících nebo užívání antidepresiv před screeningem;
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo placebo terapie;
- Užívání probiotik (přítomných v mléčných výrobcích, obohacených potravinách atd.) během 3 měsíců před screeningem a během klinické studie;
Užívání jednoho nebo více z následujících léků:
- Antihypertenziva
- Současné užívání nebo užívání do 30 dnů před zahájením studovaného léku následujících léků: aprepitant, bosentan, armodafinil, fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, glukokortikoidy, topiramát, felbamát, rifampicin, klobazamechinacea; vemurafenib, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, griseofulvin, ketokonazol a rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum
- Jakékoli léky (včetně volně prodejných přípravků) během 14 dnů před prvním podáním s výjimkou příležitostných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID); např. ibuprofen); paracetamol není povolen
- Užívání antibiotik;
- Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před prvním podáním;
- Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem, např. jako dárce krve nebo úmysl darovat krev do 3 měsíců po dokončení studie;
Subjekty s anamnézou (během 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog nebo s pozitivním výsledkem při screeningu pro testy:
- příjem alkoholu
- zneužívání drog;
- V současné době kouří nebo kouří během posledních 6 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Žádné přidané aktivní
placebo bez estetrolu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: úroveň dávky estetrolu 1
estetrol podávaný v dávkové hladině 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: úroveň dávky estetrolu 2
estetrol podávaný v dávkové hladině 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: úroveň dávky estetrolu 3
estetrol podávaný v dávkové hladině 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 28 dní
|
Změny oproti základním měřením, které zkoušející považuje za klinicky významné, budou hlášeny jako AE.
|
28 dní
|
Změna hladiny hormonů od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
|
Sérové koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), hladiny celkového testosteronu a volného testosteronu (skutečné hodnoty i procentuální změna oproti koncentraci před podáním dávky) budou uvedeny a shrnuty popisně podle léčby skupina.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech hemostázy
Časové okno: 28 dní
|
Vypočte se relativní změna rezistence na aktivovaný protein C (APC), protrombinový faktor 1 + 2, D-dimer, volný inhibitor tkáňového faktoru (TFPI), aktivita antotrombinu, aktivita proteinu S a hladiny angiotenzinogenu a skutečná změna oproti výchozí hodnotě podle léčebné skupiny.
|
28 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech
Časové okno: 28 dní
|
Relativní změna celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL), hladiny lipoproteinu A (Lp(A)) a skutečná změna od výchozí hodnoty budou vypočítány podle léčené skupiny.
|
28 dní
|
Změna hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
|
Relativní změna v hladinách glukózy a skutečná změna od výchozí hodnoty se vypočítá podle léčené skupiny.
|
28 dní
|
Změna markerů kostního obratu od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
|
Relativní změna v osteokalcinu, telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1) a parathormonu (PTH) a skutečná změna od výchozí hodnoty budou vypočteny podle léčené skupiny.
|
28 dní
|
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
|
Relativní změna v hladinách SHBG a skutečná změna od výchozí hodnoty se vypočítá podle léčebné skupiny.
|
28 dní
|
Farmakokinetický účinek estetrolu
Časové okno: 28 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
28 dní
|
Farmakokinetický účinek estetrolu
Časové okno: 28 dní
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
|
28 dní
|
Farmakokinetický účinek estetrolu
Časové okno: 28 dní
|
Čas k dosažení Cmax (tmax)
|
28 dní
|
Farmakokinetický účinek estetrolu
Časové okno: 28 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tjeert Mensinga, MD, PhD, QPS Netherlands BV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Phillips I, Shah SI, Duong T, Abel P, Langley RE. Androgen Deprivation Therapy and the Re-emergence of Parenteral Estrogen in Prostate Cancer. Oncol Hematol Rev. 2014 Spring;10(1):42-47. doi: 10.17925/ohr.2014.10.1.42.
- Coelingh Bennink HJ, Holinka CF, Diczfalusy E. Estetrol review: profile and potential clinical applications. Climacteric. 2008;11 Suppl 1:47-58. doi: 10.1080/13697130802073425.
- Coelingh Bennink HJT, Zimmerman Y, Verhoeven C, Dutman AE, Mensinga T, Kluft C, Reisman Y, Debruyne FMJ. A Dose-Escalating Study With the Fetal Estrogen Estetrol in Healthy Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3239-3249. doi: 10.1210/jc.2018-00147.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR3107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .