雌四醇在健康男性中的安全性和有效性评价

纳入标准：

• 男性，年龄介乎40至70岁（含）；
• 由研究者根据病史、体格检查（包括前列腺触诊）、临床实验室、生命体征和心电图记录确定的良好身心健康；
• 体重指数介于 ≥ 18.5 和 ≤ 30.0 kg/m2 之间；
• 正常前列腺特异性抗原 (PSA) 值 (< 3.0 ng/mL)；
• 未接受输精管结扎术的男性必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交，直到最后一次研究药物给药后 90 天。 在研究开始前不到 4 个月接受过输精管切除术的男性必须遵守与未接受输精管切除术的男性相同的限制；
• 男性必须同意从第一次给药到最后一次给药后 90 天不捐献精子；
• 能够与研究者进行良好的沟通并遵守整个研究的要求；
• 愿意以书面形式给予知情同意。

排除标准：

• 根据调查员的判断，在审查病史、实验室结果、身体检查和筛选时的心电图后出现任何临床上显着的异常；
• 可能影响任何研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的状况或障碍；

• 以前使用过类固醇：

  • 口服制剂8周
  • 透皮制剂 4 周
  • 随时注射；
• 类固醇或雌四醇的禁忌症；
• 提示存在前列腺增生的前列腺增生或排尿问题；
• 存在活动性急性或慢性感染，包括梅毒、HIV 或病毒性乙型和/或丙型肝炎（或以前接受过治疗）；
• 在过去 12 个月内治疗过任何严重的精神疾病或在筛选前使用过抗抑郁药物；
• 对研究产品或安慰剂疗法的活性物质或任何赋形剂过敏；
• 在筛选前 3 个月和临床研究期间使用益生菌（存在于乳制品、强化食品等中）；

• 使用以下一种或多种药物：

  • 降压药
  • 当前使用或在研究药物开始前 30 天内使用以下药物：阿瑞匹坦、波生坦、阿莫达非尼、苯妥英钠、巴比妥类药物、扑米酮、卡马西平、奥卡西平、糖皮质激素、托吡酯、非尔氨酯、利福平、氯巴扎美亚； vemurafenib、非核苷逆转录酶抑制剂、灰黄霉素、酮康唑和含有贯叶连翘的草药
  • 首次给药前 14 天内服用任何药物（包括非处方药），偶尔使用非甾体类抗炎药（NSAIDs；例如 布洛芬）;扑热息痛是不允许的
  • 使用抗生素；
• 在首次给药前 3 个月内服用过任何其他研究药物；
• 筛选前 3 个月失血超过 400 毫升，例如作为献血者，或有意在完成研究后的 3 个月内献血；

• 有酒精或药物滥用史（12 个月内）或筛查结果呈阳性的受试者，用于以下测试：

  • 酒精摄入量
  • 吸毒;
• 目前吸烟或在筛选前的最后 6 个月内吸烟。