Evaluering av sikkerhet og effekt av Estetrol hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Mann, alder mellom 40 og 70 år (begge inkludert);
• God fysisk og mental helse som bedømt av etterforskeren bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert prostatapalpering), klinisk laboratorium, vitale tegn og EKG-registrering;
• Kroppsmasseindeks mellom ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2;
• Normal verdi for prostataspesifikt antigen (PSA) (< 3,0 ng/ml);
• Ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Menn som har blitt vasektomert mindre enn 4 måneder før studiestart må følge de samme restriksjonene som ikke-vasektomierte menn;
• Menn må samtykke i å ikke donere sæd fra den første dosen før 90 dager etter den siste dosen;
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien;
• Villig til å gi informert samtykke skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av sykehistorie, laboratorieresultater, fysisk undersøkelse og EKG ved screening som bedømt av etterforskeren;
• Tilstander eller forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av noen av studiemedikamentene;

• Tidligere bruk av steroider innen:

  • 8 uker for orale preparater
  • 4 uker for transdermale preparater
  • Når som helst for injeksjoner;
• Kontraindikasjoner for steroider eller estetrol;
• Prostatahyperplasi eller miksjonsproblemer som antyder tilstedeværelsen av prostatahyperplasi;
• Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon, inkludert syfilis, HIV eller viral hepatitt B og/eller C (eller tidligere behandlet);
• Behandling for enhver større psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene eller bruk av antidepressiva før screening;
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet eller placeboterapi;
• Bruk av probiotika (som finnes i meieriprodukter, beriket mat osv.) i løpet av 3 måneder før screening og under den kliniske studien;

• Bruk av ett eller flere av følgende medisiner:

  • Blodtrykksmedisiner
  • Nåværende bruk eller bruk innen 30 dager før starten av studiemedisinen av følgende legemidler: aprepitant, bosentan, armodafinil, fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, glukokortikoider, topiramat, felbamat, rifampicin, clobazamechinacea; vemurafenib, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, griseofulvin, ketokonazol og urtemidler som inneholder Hypericum perforatum
  • Enhver medisin (inkludert reseptfrie produkter) innen 14 dager før første dosering bortsett fra sporadiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; f.eks. ibuprofen); paracetamol er ikke tillatt
  • Bruk av antibiotika;
• Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før første dosering;
• Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av 3 måneder før screening, f.eks. som blodgiver, eller intensjon om å donere blod i løpet av 3 måneder etter fullført studie;

• Personer med en historie med (innen 12 måneder) alkohol- eller narkotikamisbruk eller med positivt resultat ved screening, for tester av:

  • alkoholinntak
  • narkotikamisbruk;
• Har for tiden røykt eller røykt i løpet av de siste 6 månedene før screening.