Estetrolin turvallisuuden ja tehon arviointi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies, ikä 40–70 vuotta (molemmat mukaan lukien);
• Hyvä fyysinen ja henkinen terveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien eturauhasen tunnustelun), kliinisen laboratorion, elintoimintojen ja EKG-tallenteen perusteella;
• painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 30,0 kg/m2;
• Normaali eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo (< 3,0 ng/ml);
• Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia siittiöiden torjunta-aineella tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joille on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miesten, joilla ei ole vasektomiaa;
• Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen;
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset;
• Valmis antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus sairaushistorian, laboratoriotulosten, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n tarkastelun jälkeen tutkijan arvioiden perusteella;
• Tilat tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;

• Aikaisempi steroidien käyttö:

  • 8 viikkoa oraalisille valmisteille
  • 4 viikkoa transdermaalisille valmisteille
  • milloin tahansa ruiskeille;
• Steroidien tai estetrolin vasta-aiheet;
• Eturauhasen liikakasvu tai virtsaamisongelmat, jotka viittaavat eturauhasen liikakasvuun;
• Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien kuppa, HIV tai virushepatiitti B ja/tai C (tai aiemmin hoidettu);
• Minkä tahansa vakavan psykiatrisen häiriön hoito edellisen 12 kuukauden aikana tai masennuslääkityksen käyttö ennen seulontaa;
• Yliherkkyys tutkimustuotteen tai lumelääkityksen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle;
• Probioottien käyttö (maitotuotteissa, täydennetyissä elintarvikkeissa jne.) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kliinisen tutkimuksen aikana;

• Yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä käyttö:

  • Verenpainelääkkeet
  • Esitä seuraavien lääkkeiden käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista: aprepitantti, bosentaani, armodafiniili, fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, glukokortikoidit, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, klobatsamekinaasi; vemurafenibi, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, griseofulviini, ketokonatsoli ja Hypericum perforatum -bakteeria sisältävät yrttilääkkeet
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat tuotteet) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi satunnaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, esim. ibuprofeeni); parasetamoli ei ole sallittua
  • Antibioottien käyttö;
• Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Yli 400 ml:n veren menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana tai aikomuksena luovuttaa verta kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;

• Koehenkilöt, joilla on ollut (12 kuukauden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen tulos seulonnassa seuraavien testien osalta:

  • alkoholin nauttiminen
  • huumeiden väärinkäyttö;
• Tupakoit tällä hetkellä tai poltin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.