Оценка безопасности и эффективности эстетрола у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Мужчина, возраст от 40 до 70 лет (оба включительно);
• Хорошее физическое и психическое здоровье, по оценке исследователя, определяемое анамнезом, физическим обследованием (включая пальпацию предстательной железы), клиническими лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и записью ЭКГ;
• Индекс массы тела от ≥ 18,5 до ≤ 30,0 кг/м2;
• Нормальное значение простатспецифического антигена (PSA) (< 3,0 нг/мл);
• Мужчины без вазэктомии должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, перенесшие вазэктомию менее чем за 4 месяца до начала исследования, должны соблюдать те же ограничения, что и мужчины, не подвергшиеся вазэктомии;
• Мужчины должны согласиться не сдавать сперму после первой дозы в течение 90 дней после последней дозы;
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования;
• Готов дать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые отклонения после изучения истории болезни, результатов лабораторных исследований, медицинского осмотра и ЭКГ при скрининге по оценке исследователя;
• Состояния или расстройства, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого из исследуемых препаратов;

• Предыдущее использование стероидов в рамках:

  • 8 недель для пероральных препаратов
  • 4 недели для трансдермальных препаратов
  • В любое время для инъекций;
• Противопоказания для стероидов или эстетрола;
• Гиперплазия предстательной железы или проблемы с мочеиспусканием, которые предполагают наличие гиперплазии предстательной железы;
• Наличие активной острой или хронической инфекции, включая сифилис, ВИЧ или вирусный гепатит В и/или С (или ранее леченные);
• Лечение любого серьезного психического расстройства в течение предшествующих 12 месяцев или использование антидепрессантов перед скринингом;
• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта или плацебо-терапии;
• Использование пробиотиков (присутствующих в молочных продуктах, обогащенных пищевых продуктах и ​​т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга и во время клинического исследования;

• Использование одного или нескольких из следующих препаратов:

  • Антигипертензивные препараты
  • Настоящее применение или применение в течение 30 дней до начала исследуемого препарата следующих препаратов: апрепитант, бозентан, армодафинил, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, глюкокортикоиды, топирамат, фелбамат, рифампицин, клобазамехинацея; вемурафениб, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, гризеофульвин, кетоконазол и растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный
  • Любые лекарства (в том числе безрецептурные) в течение 14 дней до первого приема, за исключением некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП; например, ибупрофен); парацетамол не разрешен
  • Использование антибиотиков;
• введение любого другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до первого приема;
• Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до скрининга, т.е. в качестве донора крови или намерения сдать кровь в течение 3 месяцев после завершения исследования;

• Субъекты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе (в течение 12 месяцев) или с положительным результатом скрининга для тестов на:

  • употребление алкоголя
  • злоупотребление наркотиками;
• Курит в настоящее время или курил в течение последних 6 месяцев до скрининга.