固形腫瘍の骨転移による疼痛の治療における 3 テスラ磁気共鳴誘導高強度集束超音波 (HIFU-Bone)

この研究は、単一センター、単一群、非無作為化、非盲検の研究です。 すべての適格な被験者はMR-HIFU療法を受け、盲検化は必要ありません。

すべての患者は、最も痛みを伴う骨転移に対して、Philips Sonalleve MR-HIFU デバイスを使用した MR-HIFU 治療のセッションを 1 回受けます。

-固形腫瘍からの痛みを伴う骨格転移を有する患者が連続して研究に登録されます。 すべての重症度グレードの痛み（軽度、中度、重度の痛み）を持つ患者が研究に含まれます。

治療前のＨＩＦＵ日（０日目）に、患者は骨病変ＭＲＩおよび機能的脳ＭＲＩを実施される。 機能的脳 MRI は臨床診療ではありません。患者にとって危険ではなく、MRI サイトでの患者の検査に時間がかかるだけです。

簡単な痛みのインベントリ、EORTC-QOL アンケート-C15-paired-associate learning、および鎮痛薬の記録に関する情報は、常に治療前に収集されます。

治療中は、静脈内カテーテルが MR 造影剤と薬剤 (必要に応じて鎮静剤や鎮痛剤など) を MR 室内に送り込みます。 施術前に患者さんの体温を測ります。 MR ルームでは、患者は MRI マグネット内の HIFU 患者テーブルに横になります。 オペレーターは、対象組織の位置を特定し、MRI 画像を使用して治療するボリュームに印を付けます。 オペレーターは治療を開始し、安全性を確保するために、Sonalleve の取扱説明書に従って、MR サーマルおよび線量マップを使用して治療の進行状況を監視します。 MR-HIFU 手順に続いて、機能的脳 MRI と共に MR 造影剤を使用して、標的領域の一連の MR 画像が取得されます。 機能的脳 MRI は臨床診療ではありません。患者にとって危険ではありませんが、MRI トンネルの下での患者の検査に時間がかかるだけです。 患者は、臨床検査のために14日目、30日目、60日目、および90日目にフォローアップの予約のために戻ってきます。 臨床検査には、治療部位の検査と触診、および機能の評価が含まれます (例: 歩行パターンまたは可動範囲)。 簡単な痛みのインベントリと EORTC-生活の質のアンケートも実施され (患者が記入する必要があります)、鎮痛剤の使用と起こりうる有害事象が記録されます。 さらに、治療部位の骨 MRI および機能的脳 MRI 画像が、治療後 30 日および 90 日で取得されます。

統計的考察 サンプル サイズを計算するために、Simon によって開発された最適な 2 段階計画が使用されます (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989)。 標準治療 (p0=40%) と調査治療 (p1=60%) の差が p1-p0=20% で、アルファ エラー確率を 0.10、ベータ エラー確率を 0.10 に設定した 2 段階の研究を検討すると、28患者は試験の第 1 段階で治療を受ける必要があります。 28人の患者の間で観察された反応が11人以下の場合、研究は中止されます。 それ以外の場合、研究は合計 41 人の患者に続き、第 2 段階で治療されます。 第 2 段階で 41 人の患者に 20 を超える反応があれば、この治療は有効であると見なすことができます。

Intent-to-treat (ITT) 集団は、登録されたすべての患者の集団として定義されます。 プロトコルごとの集団は、登録後に資格がないことが証明された患者、MR-HIFU治療の前に撤退した患者、または重大なプロトコル違反を犯した患者を除いて、ITT集団のすべての患者と見なされます。 安全集団は、MR-HIFU 治療を受けた ITT 集団のすべての患者と見なされます。