고형 종양의 뼈 전이로 인한 통증 치료에서 3 테슬라 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파 (HIFU-Bone)
3 고형 종양의 뼈 전이로 인한 통증 치료에서 테슬라 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 단일 부문, 비무작위, 비맹검 연구입니다. 적격한 모든 피험자는 MR-HIFU 치료를 받게 되며 눈가림이 필요하지 않습니다.
모든 환자는 뼈 전이 중 가장 고통스러운 부위에 Philips Sonalleve MR-HIFU 장치를 사용하여 MR-HIFU 치료를 한 번 받게 됩니다.
모든 고형 종양에서 고통스러운 골격 전이가 있는 연속적인 환자를 연구에 등록할 것입니다. 모든 심각도 등급의 통증(경증, 중등도 및 중증 통증)을 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다.
치료 전 HIFU 날(0일)에 환자는 뼈 병변 MRI 및 기능적 뇌 MRI를 수행합니다. 기능적 뇌 MRI는 임상 실습이 아닙니다. 환자에게 위험하지 않으며 MRI 현장에서 환자에게 더 오랜 시간을 투자할 뿐입니다.
간략한 통증 목록, EORTC-삶의 질 설문지-C15-쌍-연관 학습 및 진통제 기록에 대한 정보는 항상 치료 전에 수집됩니다.
치료 절차 중에 정맥 카테터는 MR 방 내에서 MR 조영제 및 약물(예: 필요한 경우 진정제 및 진통제)을 전달합니다. 절차 전에 환자의 체온을 측정합니다. MR실에서 환자는 MRI 자석 내부의 HIFU 환자 테이블에 가만히 누워 있습니다. 조작자는 대상 조직을 찾고 MRI 이미지를 사용하여 치료할 볼륨을 표시합니다. 작업자는 안전을 보장하기 위해 Sonalleve 사용 지침에 따라 치료를 시작하고 MR 열 및 선량 지도로 치료 진행 상황을 모니터링합니다. MR-HIFU 시술 후 기능적 뇌 MRI와 함께 MR 조영제를 사용하여 대상 부위의 MR 이미지 세트를 획득합니다. 기능적 뇌 MRI는 임상 실습이 아닙니다. 환자에게 위험하지 않으며 MRI 터널 아래에서 환자를 검사하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다. 환자는 임상 검사를 위해 14일, 30일, 60일 및 90일에 후속 약속을 위해 돌아올 것입니다. 임상 검사에는 치료 부위의 검사 및 촉진과 기능 평가(예: 걷는 패턴 또는 이동 범위). 간략한 통증 목록 및 EORTC-삶의 질 설문지가 또한 관리되고(환자가 작성함) 진통제 사용 및 가능한 부작용이 기록됩니다. 또한 치료 후 30일과 90일에 치료 부위의 뼈 MRI와 기능적 뇌 MRI 영상을 획득하게 됩니다.
통계적 고려사항 표본 크기를 계산하기 위해 Simon이 개발한 최적의 2단계 설계가 사용됩니다(Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). 2단계 연구를 고려하여 표준 치료(p0=40%)와 조사된 치료(p1=60%)의 차이 p1-p0=20%를 고려하고 알파 오류 확률을 0.10, 베타 오류 확률을 0.10으로 설정, 28 환자는 임상 1단계에서 치료를 받아야 한다. 28명의 환자 중 11개 이하의 반응이 관찰되면 연구가 중단됩니다. 그렇지 않으면 연구가 계속되어 총 41명의 환자가 두 번째 단계에서 치료될 것입니다. 두 번째 단계에서 41명의 환자에서 20개 이상의 반응이 있는 경우 이 치료는 활성으로 간주될 수 있습니다.
ITT(Intent-to-treat) 모집단은 등록된 모든 환자의 모집단으로 정의됩니다. 프로토콜별 모집단은 등록 후 자격이 없는 것으로 입증된 사람, MR-HIFU 치료 전에 철회한 사람 또는 주요 프로토콜 위반을 저지른 사람을 제외한 ITT 모집단의 모든 환자로 간주됩니다. MR-HIFU 치료를 받은 ITT 집단의 모든 환자로 간주되는 안전성 집단.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
FC
-
Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Centro di Osteoncologia e Tumori Rari (CDO-TR) IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) S.r.l
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자의 모든 고형 종양에서 뼈 전이(BM)의 방사선학적 증거
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- MR-HIFU에 접근할 수 있는 의도된 치료 부위의 모든 표적 병변 거리 피부 병변(표적) > 1 cm
- 환자는 1-3개의 통증성 병변이 있으며 가장 통증이 심한 병변만 치료합니다.
- 무게 < 140kg
- 비조영 MRI로 볼 수 있는 의도된 목표 체적
- 절차 전후에 표적 병변(들) 부위의 통증을 특성화할 수 있는 환자.
- MR-HIFU 치료 날짜 ≥ 표적 병변의 마지막 국소 치료로부터 2주
제외 기준:
- 계획된 치료 병변이 원발성 골종양인 경우 골 전이 치료 또는 통증 완화 치료와 관련된 다른 임상 연구에 등록된 환자
- 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없음
- (임박한) 골절(뼈 직경의 50%보다 큰 체중 부하 뼈의 용해성 병변)의 경우 외과적 안정화 필요
- 임산부
- 표적 병변과 관련된 통증은 주로 골절 또는 임박한 골절로 인한 것입니다.
- 표적 병변과 관련된 통증은 전이성 종양(탯줄 또는 신경 압박)에 의한 인접 주요 신경의 침범으로 인한 것입니다.
- 빔 경로를 따라 방광/장/신경에서 < 3cm, 빔에 직교하는 평면에서 < 1cm를 대상으로 합니다.
- 속이 빈 내장과 접촉하는 대상
- 두개골, 관절, 늑골(HIFU 빔이 폐와 겹치는 경우), 척추(허용되는 천골 제외) 또는 흉골에 위치한 대상.
- 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 흉터
- 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 또는 대상에서 내부 또는 외부 고정 장치
- MRI 금기(예: 상자성 임플란트, 심박조율기, 밀실공포증)
- MRI 조영제 금기(예: 이전 아나필락시스 또는 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2)
- 진정 금기
- 치료 의사 또는 조사자가 판단한 참가자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 병력 또는 비정상적인 신체 소견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MR-HIFU 치료
필립스 MR-HIFU Sonallev 시스템은 고강도 위상 배열 집속 초음파 트랜스듀서를 3테슬라 자기 공명(MR) 이미징 시스템 및 전기 기계 트랜스듀서 포지셔닝 시스템과 통합하여 공간적 및 시간적으로 제어되는 초음파 에너지와 열을 비침습적으로 조직에 전달합니다. 치료 전 HIFU 날(0일)에 환자는 뼈 병변 MRI 및 기능적 뇌 MRI를 수행합니다. 치료 절차 동안 정맥 카테터는 MR 방 내에서 MR 조영제 및 약물(예: 필요한 경우 진정제 및 진통제)을 전달합니다. MR-HIFU 시술 후 기능적 뇌 MRI와 함께 MR 조영제를 사용하여 대상 부위의 MR 이미지 세트를 획득합니다. |
필립스 MR-HIFU Sonallev 시스템은 고강도 위상 배열 집속 초음파 트랜스듀서를 3테슬라 자기 공명(MR) 이미징 시스템 및 전기 기계 트랜스듀서 포지셔닝 시스템과 통합하여 공간적 및 시간적으로 제어되는 초음파 에너지와 열을 비침습적으로 조직에 전달합니다. 치료 전 HIFU 날(0일)에 환자는 뼈 병변 MRI 및 기능적 뇌 MRI를 수행합니다.
치료 절차 중에 정맥 카테터는 MR 방 내에서 MR 조영제 및 약물(예: 필요한 경우 진정제 및 진통제)을 전달합니다.
다른 이름들:
MR-HIFU 시술 후 기능적 뇌 MRI와 함께 MR 조영제를 사용하여 대상 부위의 MR 이미지 세트를 획득합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 반응
기간: 연구 치료 후 최대 90일
|
다차원 점수: 간략한 통증 인벤토리
|
연구 치료 후 최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통 완화 시간
기간: 연구 치료 후 최대 30일
|
MR-HIFU에서 통증 완화(CR 또는 PR 달성)까지의 시간으로 계산
|
연구 치료 후 최대 30일
|
|
통증 진행 시간
기간: 연구 치료 후 최대 30일
|
MR-HIFU에서 통증 진행까지의 시간으로 계산됩니다.
|
연구 치료 후 최대 30일
|
|
통증 완화 기간
기간: 연구 치료 후 최대 30일
|
통증 완화에서 통증 진행까지의 시간으로 계산됩니다.
|
연구 치료 후 최대 30일
|
|
진통제 기록
기간: 연구 치료 전 24시간
|
"진행 중이거나 배경 통증"의 대리 측정으로 "현재 통증 강도"를 가정합니다.
|
연구 치료 전 24시간
|
|
EORTC-QLQ-C15-PAL 척도의 삶의 질12
기간: 치료 후 0일, 3일, 7일, 14일 및 30일, 대상자가 대체 국소 치료를 받지 않은 경우 추가로 60일 및 90일에
|
EORTC-QLQ-C15-PAL 스케일로 측정12
|
치료 후 0일, 3일, 7일, 14일 및 30일, 대상자가 대체 국소 치료를 받지 않은 경우 추가로 60일 및 90일에
|
|
국소 종양 제어
기간: 연구 치료 후 30일 및 90일에
|
전이성 병변의 감소, MD Anderson 기준 및 PERCIST 기준에 따라 30일 및 90일에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수.
|
연구 치료 후 30일 및 90일에
|
|
부작용
기간: 연구 치료 후 최대 90일
|
부작용 발생 • 치료 관련 부작용 발생률: i. 장치 관련 부작용(MR-HIFU 치료로 인한) ii. 연구 관련 부작용(프로토콜별 절차로 인해 발생) |
연구 치료 후 최대 90일
|
|
종양 표지자의 감소/증가
기간: 연구 치료 후 14일, 30일 및 90일에
|
동일한 시점에서 통증 완화 및 국소 종양 조절과의 관계는 기준선 수준과 관련됩니다.
|
연구 치료 후 14일, 30일 및 90일에
|
|
종양학적 통증과 관련된 뇌 영역 식별
기간: 연구 치료 후 최대 90일
|
MR-HIFU 시술 전과 후 활성화된 뇌 영역의 대비는 통증 인지와 관련이 있습니다.
|
연구 치료 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Toni Ibrahim, MD, Irst Irccs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST198.01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
MR-HIFU 치료에 대한 임상 시험
-
Institute of Cancer Research, United Kingdom완전한
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical Systems빼는
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical Systems완전한
-
UMC UtrechtIsala완전한삶의 질 | 통증 | 신생물 전이 | 골암 | 뼈 전이 | 종양 | 방사선 독성 | 뼈 신생물 | 뼈 병변 | 암 유발 뼈 통증네덜란드