3 Tesla Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound til behandling af smerte fra knoglemetastaser af solide tumorer (HIFU-Bone)

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkelt-arm, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage MR-HIFU-terapi, og ingen blinding er nødvendig.

Alle patienter vil modtage én session med MR-HIFU-behandling med Philips Sonalleve MR-HIFU-enheden på de mest smertefulde af deres knoglemetastaser.

Vil blive indskrevet i undersøgelsen på hinanden følgende patienter med smertefulde skeletmetastaser fra eventuelle solide tumorer. Patienter med alle sværhedsgrader af smerte (mild, moderat og svær smerte) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

På HIFU-dag (dag 0) før behandling vil patienten blive udført en knoglelæsion-MR og en funktionel hjerne-MR. Den funktionelle hjerne-MR er ikke klinisk praksis: den er ikke farlig for patienten, den indebærer kun en længere undersøgelsestid for patienten på MR-stedet.

En kort smerteopgørelse, et EORTC-livskvalitetsspørgeskema-C15-parret-associeret læring og information om registrering af smertestillende medicin vil altid blive indsamlet før behandling.

Under behandlingsproceduren vil et intravenøst ​​kateter afgive MR-kontrastmidler og medicin (såsom sedation og analgetika, hvis det er nødvendigt) i MR-rummet. Patienternes kropstemperatur vil blive målt før proceduren. I MR-stuen vil patienterne ligge stille på HIFU-patientbordet inde i MR-magneten. Operatøren vil lokalisere målvævet og markere det volumen, der skal behandles, ved hjælp af MR-billeder. Operatøren starter behandlingen og overvåger behandlingens fremskridt med MR termisk og dosiskort i henhold til Sonalleves brugsanvisning for at sikre sikkerheden. Efter MR-HIFU-proceduren vil et sæt MR-billeder af målregionen blive erhvervet ved brug af et MR-kontrastmiddel sammen med en funktionel hjerne-MR. Den funktionelle hjerne-MR er ikke klinisk praksis: den er ikke farlig for patienten, den indebærer kun en længere undersøgelsestid for patienten under MR-tunnelen. Patienter vil vende tilbage til opfølgende aftaler på dag 14, 30, 60 og 90 til klinisk undersøgelse. Klinisk undersøgelse vil omfatte inspektion og palpation af det behandlede område og vurdering af funktionalitet (f. gangmønster eller bevægelsesområde). Den korte smerteopgørelse og EORTC livskvalitetsspørgeskemaet vil også blive administreret (udfyldes af patienten), og brug af smertestillende medicin og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Derudover vil knogle-MR-billeder af det behandlede sted og funktionelle hjerne-MR-billeder blive optaget 30 og 90 dage efter behandlingen.

STATISTISKE OVERVEJELSER Til at beregne stikprøvestørrelsen anvendes det optimale to-trins design udviklet af Simon (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). Overvejer et 2-trins studie, med en forskel p1-p0=20% mellem en standardbehandling (p0=40%) og den undersøgte behandling (p1=60%) og sætter alfa-fejlsandsynlighed til 0,10 og beta-fejlsandsynlighed til 0,10, 28 patienter vil skulle behandles i 1. fase af forsøget. Hvis der observeres mindre eller lig med 11 responser blandt de 28 patienter, vil undersøgelsen blive stoppet. Ellers vil undersøgelsen fortsætte til i alt 41 patienter vil blive behandlet i anden fase. Hvis der er mere end 20 responser hos 41 patienter i anden fase, kan denne behandling betragtes som aktiv.

Intent-to-treat-populationen (ITT) er defineret som populationen af ​​alle tilmeldte patienter. Protokolpopulationen betragtes som alle patienter i ITT-populationen undtagen dem, der viser sig ikke at være kvalificerede efter tilmelding, som trækker sig før MR-HIFU-behandlingen, eller som begår større protokolbrud. Sikkerhedspopulationen betragtes som alle patienter i ITT-populationen, der har gennemgået MR-HIFU-behandling.