3 Tesla mágneses rezonancia irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahang a szilárd daganatok csontmetasztázisaiból származó fájdalom kezelésében (HIFU-Bone)

Ez a vizsgálat egyközpontú, egykarú, nem randomizált, nem vak vizsgálat. Minden jogosult alany MR-HIFU terápiában részesül, és nincs szükség vakításra.

Minden páciens egy alkalommal MR-HIFU kezelést kap a Philips Sonalleve MR-HIFU készülékkel a legfájdalmasabb csontáttét esetén.

A vizsgálatba olyan egymást követő betegeket vonnak be, akiknek bármilyen szolid daganatból származó fájdalmas csontvázáttétei vannak. A fájdalom minden súlyossági fokozatában (enyhe, közepes és súlyos fájdalom) szenvedő betegeket bevonnak a vizsgálatba.

A kezelés előtti HIFU napon (0. napon) a páciens csontsérüléses MRI-t és funkcionális agyi MRI-t végeznek. A funkcionális agyi MRI nem klinikai gyakorlat: a betegre nem veszélyes, csak hosszabb vizsgálati időt jelent a beteg számára az MRI helyszínen.

A kezelés előtt mindig össze kell gyűjteni egy rövid fájdalomleltárt, egy EORTC-életminőség-kérdőívet - C15-páros-társított tanulást és a fájdalomcsillapítók rögzítésével kapcsolatos információkat.

A kezelési eljárás során intravénás katéter szállítja az MR-kontrasztanyagot és a gyógyszereket (például szedációt és fájdalomcsillapítókat, ha szükséges) az MR-szobán belül. Az eljárás előtt megmérik a betegek testhőmérsékletét. Az MR szobában a betegek mozdulatlanul fekszenek a HIFU betegasztalon az MRI mágnes belsejében. A kezelő megkeresi a célszövetet, és MRI-felvételek segítségével megjelöli a kezelendő térfogatot. A kezelő megkezdi a kezelést és a kezelés előrehaladását MR hő- és dózistérképekkel figyeli a Sonalleve használati utasítása szerint a biztonság érdekében. Az MR-HIFU eljárást követően a célrégió MR-képeinek sorozatát MR-kontrasztanyag használatával, valamint funkcionális agyi MRI-vel készítjük. A funkcionális agyi MRI nem klinikai gyakorlat: nem veszélyes a betegre, csak hosszabb vizsgálati időt jelent a beteg számára az MRI alagút alatt. A betegek a 14., 30., 60. és 90. napon utóellenőrzésre térnek vissza klinikai vizsgálat céljából. A klinikai vizsgálat magában foglalja a kezelt terület vizsgálatát és tapintását, valamint a funkcionalitás felmérését (pl. járásminta vagy mozgástartomány). A Brief Pain Inventory és az EORTC-életminőség kérdőív is beadásra kerül (a betegnek kell kitöltenie), valamint rögzíteni kell a fájdalomcsillapítók használatát és az esetleges nemkívánatos eseményeket. Ezenkívül a kezelt hely csont-MRI-jét és a funkcionális agyi MRI-képeket a kezelés után 30 és 90 nappal készítik.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK A mintanagyság kiszámításához a Simon által kidolgozott optimális kétlépcsős elrendezést használjuk (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). Egy 2 szakaszos vizsgálatot figyelembe véve, p1-p0=20% különbséggel a standard kezelés (p0=40%) és a vizsgált kezelés (p1=60%) között, és az alfa hiba valószínűségét 0,10-re és a béta hiba valószínűségét 0,10-re állítva, 28 a betegeket a vizsgálat 1. szakaszában kell kezelni. Ha a 28 beteg közül 11-nél kevesebb választ észlelnek, a vizsgálatot leállítják. Ellenkező esetben a vizsgálat folytatódik, összesen 41 beteget kezelnek a második szakaszban. Ha a második szakaszban 41 betegnél több mint 20 válasz jelentkezik, ez a kezelés aktívnak tekinthető.

Az Intent-to-treat (ITT) populáció az összes regisztrált beteg populációja. A protokollonkénti populációnak tekintjük az ITT-populáció összes betegét, kivéve azokat, akik a beiratkozás után nem alkalmasnak bizonyulnak, akik az MR-HIFU kezelés előtt visszavonulnak, vagy akik jelentősebb protokollsértést követnek el. A biztonságos populáció az ITT-populációban MR-HIFU kezelésen átesett összes beteg.