3 Tesla Magnetic Resonance Guidad högintensivt fokuserat ultraljud vid behandling av smärta från benmetastaser av solida tumörer (HIFU-Bone)

Denna studie är en enkelcenter, enarmad, icke-randomiserad, icke-blind studie. Alla berättigade försökspersoner kommer att få MR-HIFU-terapi, och ingen blindning är nödvändig.

Alla patienter kommer att få en session med MR-HIFU-behandling med Philips Sonalleve MR-HIFU-enheten på de mest smärtsamma av sina benmetastaser.

Kommer att inkluderas i studien på varandra följande patienter med smärtsamma skelettmetastaser från eventuella solida tumörer. Patienter med alla svårighetsgrad av smärta (lindrig, måttlig och svår smärta) kommer att inkluderas i studien.

Vid HIFU-dagen (dag 0) före behandling kommer patienten att utföras en benskada-MRT och en funktionell hjärn-MRT. Den funktionella hjärn-MRT är inte klinisk praxis: den är inte farlig för patienten, den innebär bara en längre undersökningstid för patienten på MR-platsen.

En kort smärtinventering, ett frågeformulär för livskvalitet från EORTC-C15-parat associerat lärande och information om registrering av smärtstillande läkemedel kommer alltid att samlas in före behandling.

Under behandlingsproceduren kommer en intravenös kateter att leverera MR-kontrastmedel och mediciner (som sedering och analgetika om det behövs) i MR-rummet. Patientens kroppstemperatur kommer att mätas före proceduren. I MR-rummet kommer patienterna att ligga stilla på HIFU-patientbordet inuti MR-magneten. Operatören kommer att lokalisera målvävnaden och markera volymen som ska behandlas med hjälp av MRI-bilder. Operatören startar behandlingen och övervakar behandlingens fortskridande med MR-termisk och doskartor enligt Sonalleves bruksanvisning för att garantera säkerheten. Efter MR-HIFU-proceduren kommer en uppsättning MR-bilder av målregionen att tas med användning av ett MR-kontrastmedel, tillsammans med en funktionell hjärn-MR. Den funktionella hjärn-MRT är inte klinisk praxis: den är inte farlig för patienten, den innebär bara en längre undersökningstid för patienten under MR-tunneln. Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök dag 14, 30, 60 och 90 för klinisk undersökning. Klinisk undersökning kommer att omfatta inspektion och palpation av det behandlade området och bedömning av funktionalitet (t. gångmönster eller rörelseomfång). Den korta smärtinventeringen och EORTC-enkäten över livskvalitet kommer också att administreras (fylls i av patienten), och användning av smärtstillande läkemedel och eventuella biverkningar kommer att registreras. Dessutom kommer ben-MR-bilder av det behandlade stället och funktionella hjärn-MR-bilder att tas 30 och 90 dagar efter behandlingen.

STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN För att beräkna provstorleken används den optimala tvåstegsdesignen utvecklad av Simon (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). Med tanke på en 2-stegsstudie, med en skillnad p1-p0=20% mellan en standardbehandling (p0=40%) och den undersökta behandlingen (p1=60%) och sätta alfafelsannolikheten till 0,10 och betafelsannolikheten till 0,10, 28 patienter kommer att behöva behandlas i det första steget av prövningen. Om mindre eller lika med 11 svar observeras bland de 28 patienterna, kommer studien att avbrytas. Annars kommer studien att fortsätta till totalt 41 patienter kommer att behandlas i det andra steget. Om det finns fler än 20 svar hos 41 patienter i det andra steget kan denna behandling anses vara aktiv.

Intent-to-treat-populationen (ITT) definieras som populationen av alla inskrivna patienter. Protokollpopulationen anses vara alla patienter i ITT-populationen utom de som visar sig inte vara berättigade efter inskrivningen, som drar sig tillbaka före MR-HIFU-behandlingen eller som begår allvarliga protokollöverträdelser. Säkerhetspopulationen anses vara alla patienter i ITT-populationen som genomgick MR-HIFU-behandling.