Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Resonancia Magnética de 3 Tesla en el Tratamiento del Dolor de Metástasis Óseas de Tumores Sólidos (HIFU-Bone)
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Resonancia Magnética (MR-HIFU) de 3 Tesla en el Tratamiento del Dolor de Metástasis Óseas de Tumores Sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de centro único, brazo único, no aleatorio, no ciego. Todos los sujetos elegibles recibirán terapia MR-HIFU y no es necesario el enmascaramiento.
Todos los pacientes recibirán una sesión de tratamiento MR-HIFU con el dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU en la metástasis ósea más dolorosa.
Se inscribirán en el estudio pacientes consecutivos con metástasis esqueléticas dolorosas de cualquier tumor sólido. Se incluirán en el estudio pacientes con todos los grados de severidad del dolor (dolor leve, moderado y severo).
En el día HIFU (día 0) antes del tratamiento, al paciente se le realizará una resonancia magnética de lesión ósea y una resonancia magnética cerebral funcional. La resonancia magnética funcional del cerebro no es una práctica clínica: no es peligrosa para el paciente, solo implica un mayor tiempo de examen para el paciente en el sitio de la resonancia magnética.
Siempre antes del tratamiento se recopilará un Inventario Breve del Dolor, un cuestionario de calidad de vida de la EORTC, aprendizaje asociado emparejado C15 e información sobre el registro de medicamentos para el dolor.
Durante el procedimiento de tratamiento, un catéter intravenoso administrará medios de contraste y medicamentos para RM (como sedantes y analgésicos si es necesario) dentro de la sala de RM. La temperatura corporal de los pacientes se medirá antes del procedimiento. En la sala de resonancia magnética, los pacientes permanecerán acostados en la mesa de pacientes HIFU dentro del imán de resonancia magnética. El operador ubicará el tejido objetivo y marcará el volumen a tratar mediante imágenes de resonancia magnética. El operador inicia el tratamiento y monitorea el progreso del tratamiento con mapas térmicos y de dosis de MR de acuerdo con las Instrucciones de uso de Sonalleve para garantizar la seguridad. Después del procedimiento MR-HIFU, se adquirirá un conjunto de imágenes de MR de la región objetivo con el uso de un agente de contraste de MR, junto con una resonancia magnética funcional del cerebro. La resonancia magnética funcional del cerebro no es una práctica clínica: no es peligrosa para el paciente, solo implica un mayor tiempo de examen para el paciente bajo el túnel de resonancia magnética. Los pacientes regresarán a las citas de seguimiento los días 14, 30, 60 y 90 para un examen clínico. El examen clínico incluirá la inspección y palpación del área tratada y la evaluación de la funcionalidad (p. patrón de marcha o rango de movimiento). También se administrará el Inventario Breve del Dolor y el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (que debe completar el paciente), y se registrará el uso de analgésicos y cualquier posible evento adverso. Además, se adquirirán imágenes de resonancia magnética ósea del sitio tratado e imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro a los 30 y 90 días después del tratamiento.
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Para calcular el tamaño de la muestra se utiliza el diseño óptimo en dos etapas desarrollado por Simon (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). Considerando un estudio de 2 etapas, con una diferencia p1-p0=20% entre un tratamiento estándar (p0=40%) y el tratamiento investigado (p1=60%) y estableciendo la probabilidad de error alfa en 0,10 y la probabilidad de error beta en 0,10, 28 los pacientes tendrán que ser tratados en la primera etapa del ensayo. Si se observan menos o igual de 11 respuestas entre los 28 pacientes, entonces se detendrá el estudio. De lo contrario, el estudio continuará hasta un total de 41 pacientes que serán tratados en la segunda etapa. Si hay más de 20 respuestas en 41 pacientes en la segunda etapa, este tratamiento podría considerarse activo.
La población por intención de tratar (ITT) se define como la población de todos los pacientes inscritos. La población por protocolo se considera como todos los pacientes en la población ITT, excepto aquellos que demuestran no ser elegibles después de la inscripción, que se retiran antes del tratamiento con MR-HIFU o que cometen violaciones importantes del protocolo. La población de seguridad se consideró como todos los pacientes de la población ITT que se sometieron al tratamiento con MR-HIFU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Centro di Osteoncologia e Tumori Rari (CDO-TR) IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) S.r.l
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiológica de metástasis óseas (MO) de cualquier tumor sólido en pacientes con edad ≥ 18 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado y capaz de asistir a las visitas del estudio
- Todas las lesiones objetivo en el sitio de tratamiento previsto accesibles para MR-HIFU Distancia Lesión cutánea (objetivo) > 1 cm
- El paciente tiene de 1 a 3 lesiones dolorosas y solo se tratará la lesión más dolorosa
- Peso < 140 kg
- Volumen objetivo previsto visible por resonancia magnética sin contraste
- Paciente capaz de caracterizar el dolor en el sitio de la(s) lesión(es) objetivo, antes y después del procedimiento.
- Fecha de tratamiento con MR-HIFU ≥ 2 semanas desde el último tratamiento local de la lesión diana
Criterio de exclusión:
- La lesión del tratamiento planificado es un tumor óseo primario. Paciente inscrito en otro estudio clínico relacionado con el tratamiento de metástasis óseas o el tratamiento para el alivio del dolor.
- Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
- Necesidad de estabilización quirúrgica en caso de fractura (inminente) (lesión lítica en hueso que soporta peso mayor al 50% del diámetro del hueso)
- Mujer embarazada
- El dolor relacionado con la lesión diana se debe predominantemente a una fractura o a una fractura inminente
- El dolor relacionado con la lesión diana se debe a la afectación de un nervio principal vecino por el tumor metastásico (compresión del cordón o del nervio)
- Objetivo < 3 cm desde la vejiga / intestino / nervio a lo largo de la trayectoria del haz y < 1 cm en el plano ortogonal al haz
- Blanco en contacto con vísceras huecas
- Objetivo ubicado en el cráneo, las articulaciones, las costillas (cuando el haz de HIFU se superpone con el pulmón), la columna vertebral (excluyendo el sacro, que está permitido) o el esternón.
- Cicatriz a lo largo de la trayectoria propuesta del haz HIFU
- Dispositivo de fijación interno o externo a lo largo de la trayectoria del haz HIFU propuesto o en el objetivo
- IRM contraindicada (p. implantes paramagnéticos, marcapasos, claustrofobia)
- Agente de contraste para RM contraindicado (p. anafilaxia previa o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m2)
- Sedación contraindicada
- Historial médico clínicamente relevante o hallazgos físicos anormales que podrían interferir con la seguridad del participante según lo juzgue el médico tratante o el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MR-HIFU
El sistema Philips MR-HIFU Sonalleve integra un transductor de ultrasonido enfocado de matriz en fase de alta intensidad con un sistema de imágenes de resonancia magnética (MR) de 3 Tesla y un sistema de posicionamiento de transductor electromecánico para administrar energía de ultrasonido y calor térmico controlados espacial y temporalmente a los tejidos de forma no invasiva. En el día HIFU (día 0) antes del tratamiento, al paciente se le realizará una resonancia magnética de lesión ósea y una resonancia magnética cerebral funcional. Durante el procedimiento de tratamiento, un catéter intravenoso administrará medios de contraste y medicamentos para RM (como sedantes y analgésicos si es necesario) dentro de la sala de RM. Después del procedimiento MR-HIFU, se adquirirá un conjunto de imágenes de MR de la región objetivo con el uso de un agente de contraste de MR, junto con una resonancia magnética funcional del cerebro. |
El sistema Philips MR-HIFU Sonalleve integra un transductor de ultrasonido enfocado de matriz en fase de alta intensidad con un sistema de imágenes de resonancia magnética (MR) de 3 Tesla y un sistema de posicionamiento de transductor electromecánico para administrar energía de ultrasonido y calor térmico controlados espacial y temporalmente a los tejidos de forma no invasiva. En el día HIFU (día 0) antes del tratamiento, al paciente se le realizará una resonancia magnética de lesión ósea y una resonancia magnética cerebral funcional.
Durante el procedimiento de tratamiento, un catéter intravenoso administrará medios de contraste y medicamentos para RM (como sedantes y analgésicos si es necesario) dentro de la sala de RM.
Otros nombres:
Después del procedimiento MR-HIFU, se adquirirá un conjunto de imágenes de MR de la región objetivo con el uso de un agente de contraste de MR, junto con una resonancia magnética funcional del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del tratamiento del estudio
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puntuación multidimensional: el Inventario Breve del Dolor
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hasta 90 días después del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para paliar el dolor
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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calculado como el tiempo desde MR-HIFU hasta la paliación del dolor (logro de RC o PR)
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hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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calculado como tiempo desde MR-HIFU hasta la progresión del dolor.
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hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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Duración de la paliación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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calculado como el tiempo desde la paliación del dolor hasta la progresión del dolor.
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hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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Registro de medicamentos para el dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas antes del tratamiento del estudio
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Como medida indirecta de "dolor en curso o de fondo" se asumirá la "intensidad del dolor actual"
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24 horas antes del tratamiento del estudio
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Calidad de Vida en la escala EORTC-QLQ-C15-PAL12
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14 y 30 días después del tratamiento, y adicionalmente a los 60 y 90 días si el sujeto no ha sido derivado a un tratamiento local alternativo
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medido en la escala EORTC-QLQ-C15-PAL12
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0, 3, 7, 14 y 30 días después del tratamiento, y adicionalmente a los 60 y 90 días si el sujeto no ha sido derivado a un tratamiento local alternativo
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: a los 30 días y 90 días después del tratamiento del estudio
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reducción de lesión metastásica, número de pacientes con respuesta parcial o completa a los 30 y 90 días según criterios MD Anderson y criterios PERCIST.
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a los 30 días y 90 días después del tratamiento del estudio
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del tratamiento del estudio
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Incidencia de eventos adversos • Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento: i. eventos adversos relacionados con el dispositivo (resultantes del tratamiento con MR-HIFU) ii. eventos adversos relacionados con el estudio (resultantes de procedimientos específicos del protocolo) |
hasta 90 días después del tratamiento del estudio
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reducción/aumento de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: en los días 14, 30 y 90 después del tratamiento del estudio
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relación con el alivio del dolor y el control del tumor local en los mismos puntos de tiempo con respecto a los niveles de referencia.
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en los días 14, 30 y 90 después del tratamiento del estudio
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identificación de las regiones cerebrales implicadas en el dolor oncológico
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del tratamiento del estudio
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involucrados en el dolor oncológico en reposo, y el contraste entre las regiones cerebrales activadas antes y después del procedimiento MR-HIFU, relacionado con el dolor percibido.
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hasta 90 días después del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Toni Ibrahim, MD, Irst Irccs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRST198.01
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