3 特斯拉磁共振引导高强度聚焦超声治疗实体瘤骨转移疼痛 (HIFU-Bone)

本研究为单中心、单组、非随机、非盲法研究。 所有符合条件的受试者都将接受 MR-HIFU 治疗，无需盲法。

所有患者都将接受一次使用飞利浦 Sonalleve MR-HIFU 设备的 MR-HIFU 治疗，以治疗最疼痛的骨转移。

将连续招募患有任何实体瘤骨骼转移疼痛的患者。 具有所有疼痛严重程度（轻度、中度和重度疼痛）的患者将被纳入研究。

在治疗前的 HIFU 天（第 0 天），将对患者进行骨损伤 MRI 和功能性脑 MRI。 功能性脑部 MRI 不是临床实践：它对患者没有危险，它只是需要在 MRI 部位对患者进行更长时间的检查。

将始终在治疗前收集简要疼痛清单、EORTC-生活质量问卷-C15-配对关联学习和有关止痛药记录的信息。

在治疗过程中，静脉导管将在 MR 室内输送 MR 造影剂和药物（如需要镇静剂和镇痛剂）。 手术前会测量患者的体温。 在 MR 室中，患者将静止躺在 MRI 磁铁内的 HIFU 患者台上。 操作员将定位目标组织并使用 MRI 图像标记要治疗的体积。 操作员根据 Sonalleve 使用说明开始治疗并使用 MR 热图和剂量图监测治疗进展，以确保安全。 在 MR-HIFU 程序之后，将使用 MR 造影剂以及功能性脑 MRI 获取目标区域的一组 MR 图像。 功能性脑MRI不是临床实践：它对患者没有危险，它只是需要在MRI隧道下对患者进行更长时间的检查。 患者将在第 14、30、60 和 90 天返回进行后续预约进行临床检查。 临床检查将包括治疗区域的检查和触诊以及功能评估（例如， 步行模式或运动范围）。 还将执行简要疼痛清单和 EORTC 生活质量问卷（由患者完成），并记录止痛药的使用情况和任何可能的不良事件。 此外，将在治疗后 30 天和 90 天采集治疗部位的骨 MRI 图像和功能性脑 MRI 图像。

统计考虑 为了计算样本量，使用了 Simon 开发的最佳两阶段设计（Richard Simon，Controlled Clinical Trials 1989）。 考虑到 2 阶段研究，标准治疗 (p0=40%) 和研究治疗 (p1=60%) 之间的差异 p1-p0=20%，并将 alfa 错误概率设置为 0.10，将 beta 错误概率设置为 0.10, 28患者必须在试验的第一阶段接受治疗。 如果在 28 名患者中观察到少于或等于 11 个反应，则研究将停止。 否则该研究将继续进行，共有 41 名患者将在第二阶段接受治疗。 如果在第二阶段的41名患者中有20个以上的反应，则可以认为这种治疗是积极的。

意向治疗 (ITT) 人群定义为所有登记患者的人群。 符合方案人群被认为是 ITT 人群中的所有患者，除了那些在登记后证明不符合条件、在 MR-HIFU 治疗前退出或严重违反方案的患者。 安全人群被视为 ITT 人群中接受 MR-HIFU 治疗的所有患者。