Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati con risonanza magnetica 3 Tesla nel trattamento del dolore da metastasi ossee di tumori solidi (HIFU-Bone)

Questo studio è uno studio a singolo centro, a braccio singolo, non randomizzato, non in cieco. Tutti i soggetti idonei riceveranno la terapia MR-HIFU e non è necessario accecare.

Tutti i pazienti riceveranno una sessione di trattamento MR-HIFU con il dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU sulla più dolorosa delle loro metastasi ossee.

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi con metastasi scheletriche dolorose da qualsiasi tumore solido. Saranno inclusi nello studio pazienti con tutti i gradi di gravità del dolore (dolore lieve, moderato e severo).

Al giorno HIFU (giorno 0) prima del trattamento, al paziente verrà eseguita una risonanza magnetica della lesione ossea e una risonanza magnetica cerebrale funzionale. La risonanza magnetica cerebrale funzionale non è una pratica clinica: non è pericolosa per il paziente, comporta solo un tempo più lungo di esame per il paziente nel sito di risonanza magnetica.

Un breve inventario del dolore, un questionario sulla qualità della vita EORTC-C15-associato all'apprendimento e informazioni sulla registrazione dei farmaci antidolorifici saranno raccolti sempre prima del trattamento.

Durante la procedura di trattamento, un catetere endovenoso rilascerà mezzi di contrasto per RM e farmaci (come sedazione e analgesici se necessario) all'interno della sala RM. La temperatura corporea dei pazienti verrà misurata prima della procedura. Nella sala RM i pazienti rimarranno fermi sul tavolo del paziente HIFU all'interno del magnete MRI. L'operatore individuerà il tessuto bersaglio e segnerà il volume da trattare utilizzando immagini MRI. L'operatore avvia il trattamento e monitora l'avanzamento del trattamento con RM termica e mappe di dose secondo le Istruzioni per l'uso di Sonalleve per garantire la sicurezza. Seguendo la procedura MR-HIFU, sarà acquisita una serie di immagini RM della regione bersaglio con l'uso di un mezzo di contrasto per RM, unitamente ad una RM cerebrale funzionale. La risonanza magnetica cerebrale funzionale non è una pratica clinica: non è pericolosa per il paziente, comporta solo un tempo più lungo di esame per il paziente sotto il tunnel della risonanza magnetica. I pazienti torneranno per gli appuntamenti di follow-up nei giorni 14, 30, 60 e 90 per l'esame clinico. L'esame clinico includerà l'ispezione e la palpazione dell'area trattata e la valutazione della funzionalità (ad es. schema di deambulazione o gamma di movimento). Saranno inoltre somministrati il ​​Brief Pain Inventory e il questionario EORTC sulla qualità della vita (che devono essere completati dal paziente), e verranno registrati l'uso di farmaci antidolorifici e gli eventuali eventi avversi. Inoltre, la risonanza magnetica ossea del sito trattato e le immagini di risonanza magnetica cerebrale funzionale saranno acquisite a 30 e 90 giorni dopo il trattamento.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE Per calcolare la dimensione del campione viene utilizzato il disegno ottimale a due stadi sviluppato da Simon (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). Considerando uno studio a 2 fasi, con una differenza p1-p0=20% tra un trattamento standard (p0=40%) e il trattamento esaminato (p1=60%) e impostando la probabilità di errore alfa a 0,10 e la probabilità di errore beta a 0,10, 28 i pazienti dovranno essere trattati nella prima fase della sperimentazione. Se si osservano risposte inferiori o uguali a 11 tra i 28 pazienti, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, lo studio continuerà fino a un totale di 41 pazienti trattati nella seconda fase. Se ci sono più di 20 risposte in 41 pazienti nella seconda fase, questo trattamento potrebbe essere considerato attivo.

La popolazione intent-to-treat (ITT) è definita come la popolazione di tutti i pazienti arruolati. La popolazione per protocollo è considerata come tutti i pazienti nella popolazione ITT ad eccezione di quelli che si dimostrano non idonei dopo l'arruolamento, che si ritirano prima del trattamento MR-HIFU o che commettono gravi violazioni del protocollo. La popolazione di sicurezza è stata considerata come tutti i pazienti nella popolazione ITT sottoposti a trattamento MR-HIFU.