3 Tesla magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd i behandling av smerte fra benmetastaser av solide svulster (HIFU-Bone)

Denne studien er en enkeltsenter, enarms, ikke-randomisert, ikke-blind studie. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta MR-HIFU-terapi, og ingen blinding er nødvendig.

Alle pasienter vil motta én økt med MR-HIFU-behandling med Philips Sonalleve MR-HIFU-enheten på de mest smertefulle av beinmetastasene deres.

Vil bli registrert i studien påfølgende pasienter med smertefulle skjelettmetastaser fra eventuelle solide svulster. Pasienter med alle alvorlighetsgrad av smerte (mild, moderat og alvorlig smerte) vil bli inkludert i studien.

Ved HIFU-dag (dag 0) før behandling vil pasienten bli utført en benlesjons-MR og en funksjonell hjerne-MR. Den funksjonelle hjerne-MR-en er ikke klinisk praksis: den er ikke farlig for pasienten, den innebærer bare en lengre undersøkelsestid for pasienten på MR-stedet.

A Brief Pain Inventory, et EORTC-livskvalitetsspørreskjema-C15-parret-associert læring og informasjon om smertestillende registrering vil alltid bli samlet før behandling.

Under behandlingsprosedyren vil et intravenøst ​​kateter levere MR-kontrastmidler og medisiner (som sedasjon og analgetika om nødvendig) i MR-rommet. Kroppstemperaturen til pasientene vil bli målt før prosedyren. På MR-rommet vil pasientene ligge stille på HIFU-pasientbordet inne i MR-magneten. Operatøren vil lokalisere målvevet og merke volumet som skal behandles ved hjelp av MR-bilder. Operatøren starter behandlingen og overvåker fremdriften av behandlingen med MR termisk og dosekart i henhold til Sonalleve Bruksanvisning for å sikre sikkerhet. Etter MR-HIFU-prosedyren vil et sett med MR-bilder av målregionen bli tatt ved bruk av et MR-kontrastmiddel, sammen med en funksjonell hjerne-MR. Funksjonell hjerne-MR er ikke klinisk praksis: den er ikke farlig for pasienten, den innebærer bare lengre undersøkelsestid for pasienten under MR-tunnelen. Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsavtaler på dag 14, 30, 60 og 90 for klinisk undersøkelse. Klinisk undersøkelse vil omfatte inspeksjon og palpasjon av det behandlede området og vurdering av funksjonalitet (f. gangmønster eller bevegelsesområde). The Brief Pain Inventory og EORTC livskvalitetsspørreskjemaet vil også bli administrert (fylles ut av pasienten), og bruk av smertestillende medisiner og eventuelle bivirkninger vil bli registrert. I tillegg vil ben-MR av det behandlede stedet og funksjonelle hjerne-MR-bilder bli tatt 30 og 90 dager etter behandling.

STATISTISKE HENSYN For å beregne prøvestørrelsen brukes det optimale totrinnsdesignet utviklet av Simon (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). Vurderer en 2-trinns studie, med en forskjell p1-p0=20 % mellom en standardbehandling (p0=40%) og den undersøkte behandlingen (p1=60%) og setter alfa-feilsannsynlighet til 0,10 og betafeilsannsynlighet til 0,10, 28 Pasienter må behandles i 1. fase av forsøket. Hvis mindre eller lik enn 11 responser observeres blant de 28 pasientene, vil studien bli stoppet. Ellers vil studien fortsette til totalt 41 pasienter vil bli behandlet i andre fase. Hvis det er mer enn 20 responser hos 41 pasienter i andre fase, kan denne behandlingen anses som aktiv.

Intent-to-treat-populasjonen (ITT) er definert som populasjonen av alle påmeldte pasienter. Per-protokollpopulasjonen betraktes som alle pasienter i ITT-populasjonen bortsett fra de som viser seg ikke å være kvalifisert etter innmelding, som trekker seg før MR-HIFU-behandlingen eller som begår alvorlige protokollbrudd. Sikkerhetspopulasjonen anses som alle pasienter i ITT-populasjonen som gjennomgikk MR-HIFU-behandling.