3 Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego Tesli w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami guzów litych do kości (HIFU-Bone)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię MR-HIFU i nie jest konieczne zaślepienie.

Wszyscy pacjenci otrzymają jedną sesję leczenia MR-HIFU urządzeniem Philips Sonalleve MR-HIFU na najbardziej bolesnych przerzutach do kości.

Do badania będą włączani kolejni chorzy z bolesnymi przerzutami do kości z jakichkolwiek guzów litych. Do badania zostaną włączeni pacjenci ze wszystkimi stopniami nasilenia bólu (ból łagodny, umiarkowany i silny).

W dniu HIFU (dzień 0) przed zabiegiem u pacjenta zostanie wykonane MRI zmian kostnych oraz czynnościowe MRI mózgu. Funkcjonalny MRI mózgu nie jest praktyką kliniczną: nie jest niebezpieczny dla pacjenta, wiąże się jedynie z dłuższym czasem badania pacjenta w miejscu rezonansu magnetycznego.

Krótka inwentaryzacja bólu, kwestionariusz jakości życia EORTC-uczenie się w parach C15 i informacje o rejestrowaniu leków przeciwbólowych będą zbierane zawsze przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas procedury leczenia cewnik dożylny będzie dostarczał środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego i leki (takie jak środki uspokajające i przeciwbólowe, jeśli są wymagane) w pomieszczeniu do rezonansu magnetycznego. Przed zabiegiem będzie mierzona temperatura ciała pacjentów. W sali MR pacjenci będą leżeć nieruchomo na stole pacjenta HIFU wewnątrz magnesu MRI. Operator zlokalizuje docelową tkankę i zaznaczy objętość do leczenia za pomocą obrazów MRI. Operator rozpoczyna leczenie i monitoruje postęp leczenia za pomocą map termowizyjnych MR i map dawek zgodnie z Instrukcją obsługi Sonalleve, aby zapewnić bezpieczeństwo. Po zabiegu MR-HIFU zostanie wykonany zestaw obrazów MR obszaru docelowego z użyciem środka kontrastowego MR wraz z funkcjonalnym MRI mózgu. Funkcjonalny MRI mózgu nie jest praktyką kliniczną: nie jest niebezpieczny dla pacjenta, wiąże się jedynie z dłuższym czasem badania pacjenta pod tunelem MRI. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne w dniach 14, 30, 60 i 90 w celu przeprowadzenia badania klinicznego. Badanie kliniczne będzie obejmowało oględziny i badanie palpacyjne leczonego obszaru oraz ocenę funkcjonalności (np. sposób chodzenia lub zakres ruchu). Zostanie również podany Krótki Inwentarz Bólu i kwestionariusz jakości życia EORTC (do wypełnienia przez pacjenta), a także odnotowane zostanie stosowanie leków przeciwbólowych i wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane. Dodatkowo po 30 i 90 dniach od leczenia zostaną wykonane obrazy MRI kości leczonego miejsca i czynnościowe obrazy MRI mózgu.

UWAGI STATYSTYCZNE Do obliczenia wielkości próby stosuje się optymalny dwuetapowy projekt opracowany przez Simona (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989). Biorąc pod uwagę badanie dwuetapowe, z różnicą p1-p0=20% między leczeniem standardowym (p0=40%) a badanym (p1=60%) i ustalając prawdopodobieństwo błędu alfa na 0,10 i prawdopodobieństwo błędu beta na 0,10, 28 pacjenci będą musieli być leczeni w 1. etapie badania. Jeśli wśród 28 pacjentów zaobserwowano mniej lub tyle samo odpowiedzi, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie badanie będzie kontynuowane, aż łącznie 41 pacjentów zostanie poddanych leczeniu w drugim etapie. Jeśli w drugim etapie uzyskano więcej niż 20 odpowiedzi u 41 pacjentów, to leczenie można uznać za aktywne.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) jest zdefiniowana jako populacja wszystkich włączonych pacjentów. Za populację zgodną z protokołem uważa się wszystkich pacjentów w populacji ITT z wyjątkiem tych, którzy po włączeniu do badania okazują się niekwalifikujący, którzy wycofali się przed leczeniem MR-HIFU lub którzy popełnili poważne naruszenia protokołu. Za populację bezpieczeństwa uważa się wszystkich pacjentów w populacji ITT, którzy przeszli leczenie MR-HIFU.