肝胆道手術中の全身血行動態および肝血行動態に対するテルリプレシン注入の効果
2017年12月17日 更新者：Magdy Mohammed Mahdy Sayed、Assiut University
肝胆道手術中の全身血行動態および肝血行動態に対するテルリプレシン注入の効果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asyut Governorate
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Assiut、Asyut Governorate、エジプト、11111
- Assiut university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 性別問わず。
- ASA (米国麻酔科学会) 分類 (クラス I-II)
- -主要な待機的肝胆道手術を受けている患者。
除外基準:
- -術前の腎不全（GFR < 50 ml/分）。
- 重度の肝機能障害 (Child-turcotte-Pugh グレード C)。
- 低ナトリウム血症 (<132 mmol/l)。
- 重度の大動脈弁逆流、重度の僧帽弁逆流、心不全。
- 症候性冠動脈疾患。
- 徐脈性不整脈 (心拍数 < 60/分)。
- 末梢動脈閉塞性疾患 (クリニカル スタジアム II-IV)。
- コントロールされていない動脈性高血圧症 (集中治療にもかかわらず、血圧 > 160/100 mmHg)。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テリプレシン
テルリプレシンは、手術の開始時に、30 分間にわたって 1 mg の初回ボーラス投与 (1 mg/50 ml の生理食塩水を 100 ml/h の速度で)、続いて 2 μg/kg/h の持続注入として開始されます ( 1 mg/50 ml を 1 時間あたり wt/10 ml に等しい速度で）、術後 4 時間かけて離乳した。
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テルリプレシンは、手術の開始時に、30 分間にわたって 1 mg の初回ボーラス投与 (1 mg/50 ml の生理食塩水を 100 ml/h の速度で)、続いて 2 μg/kg/h の持続注入として開始されます ( 1 mg/50 ml を 1 時間あたり wt/10 ml に等しい速度で）、術後 4 時間かけて離乳した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者は、同じ期間、テルリプレシンの代わりに同量の 0.9% 生理食塩水を受け取ります (100 ml/h の速度で 50 ml の生理食塩水に続いて、1 時間あたり wt/10 ml に等しい速度で 50 ml を持続的に注入し、術後4時間以上離乳）。
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患者は、１００ｍｌ／ｈの速度で５０ｍｌの生理食塩水を受け取り、続いて１時間当たりｗｔ／１０ｍｌに等しい速度で５０ｍｌの持続注入を受け、術後期間に４時間にわたって離乳する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈圧の変化
時間枠：術中期間
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門脈圧の変化 (mmHg)
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身血管抵抗への影響
時間枠：術中期間
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•dyne.s/cm5 での全身血管抵抗への影響
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術中期間
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腎障害
時間枠：術後3日間
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腎障害のある患者の数 [血清クレアチニンまたは乏尿の少なくとも倍増 (<500 mL/24 時間) として定義]。
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術後3日間
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輸血された血液ユニット
時間枠：術中期間
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輸血されたパックされた RBC (赤血球) 単位の数
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mostafa Samy、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。