Terlipressiini-infuusion vaikutus systeemiseen ja maksan hemodynamiikkaan hepatobiliaarisen leikkauksen aikana
sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Arvioida terlipressiini-infuusion vaikutusta systeemiseen ja maksan hemodynamiikkaan hepatobiliaarisen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypti, 11111
- Assiut university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Mikä tahansa sukupuoli.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitus (luokka I-II)
- Potilaat, joille tehdään suuri elektiivinen maksa-sappileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min).
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-turcotte-Pugh-aste C).
- Hyponatremia (<132 mmol/l).
- Vaikea aortan regurgitaatio, vaikea mitraalivuoto, sydämen vajaatoiminta.
- Oireinen sepelvaltimotauti.
- Bradykardiaalinen rytmihäiriö (syke < 60/min).
- Ääreisvaltimoiden tukossairaus (kliininen stadion II-IV).
- Hallitsematon hypertensio (Verenpaine >160/100 mmHg intensiivisestä hoidosta huolimatta).
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terlipressiini
Terlipressiinin käyttö aloitetaan leikkauksen alussa 1 mg:n bolusannoksena 30 minuutin ajan (1 mg/50 ml normaalia suolaliuosta nopeudella 100 ml/h), jota seuraa jatkuva infuusio 2 μg/kg/h. 1 mg/50 ml nopeudella, joka on yhtä suuri kuin paino/10 ml tunnissa) ja vieroitettuna leikkauksen jälkeisenä aikana 4 tunnin ajan.
|
Terlipressiinin käyttö aloitetaan leikkauksen alussa 1 mg:n bolusannoksena 30 minuutin ajan (1 mg/50 ml normaalia suolaliuosta nopeudella 100 ml/h), jota seuraa jatkuva infuusio 2 μg/kg/h. 1 mg/50 ml nopeudella, joka on yhtä suuri kuin paino/10 ml tunnissa) ja vieroitettuna leikkauksen jälkeisenä aikana 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: HALLINTA
Potilaat saavat saman tilavuuden 0,9-prosenttista suolaliuosta terlipressiinin tilalle saman ajan (50 ml normaalia suolaliuosta nopeudella 100 ml/h, minkä jälkeen jatkuva 50 ml:n infuusio nopeudella, joka vastaa painoa/10 ml tunnissa ja vieroitettuna leikkauksen jälkeisenä aikana yli 4 tuntia).
|
Potilaat saavat 50 ml normaalia suolaliuosta nopeudella 100 ml/h, mitä seuraa jatkuva 50 ml:n infuusio nopeudella, joka on yhtä suuri kuin paino/10 ml tunnissa ja vieroitettuna leikkauksen jälkeisenä aikana 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
portaalin paine muuttuu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
portaalipaineen muutokset mmHg
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus systeemiseen verisuoniresistenssiin
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
• Vaikutus systeemiseen verisuoniresistenssiin dyne.s/cm5
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä [määritelty vähintään kaksinkertaiseksi seerumin kreatiniiniarvoksi tai oliguriaksi (<500 ml/24 tuntia)].
|
3 päivää leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Veriyksiköt siirretty
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Siirrettyjen punasolujen (punasolujen) määrä
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mostafa Samy, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-123-DE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .