Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji terlipresyny na hemodynamikę ogólnoustrojową i wątrobową podczas operacji wątroby i dróg żółciowych

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Ocena wpływu infuzji terlipresyny na hemodynamikę ogólnoustrojową i wątrobową podczas operacji wątroby i dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipt, 11111
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Dowolna płeć.
  • Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) (Klasa I-II)
  • Pacjenci poddawani poważnym planowym operacjom wątroby i dróg żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna niewydolność nerek (GFR < 50 ml/min).
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C wg skali Child-turcotte-Pugh).
  • Hiponatremia (<132 mmol/l).
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność mitralna, niewydolność serca.
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca.
  • Bradykardia arytmia (częstość akcji serca < 60/min).
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych (stadium kliniczne II-IV).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100 mmHg pomimo intensywnego leczenia).
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terlipresyna
Podawanie terlipresyny rozpocznie się na początku operacji jako początkowa dawka bolusowa 1 mg w ciągu 30 miętówek (1 mg/50 ml soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h), po której nastąpi ciągła infuzja 2 μg/kg mc./godz. 1 mg/50 ml w tempie równym mas./10 ml na godzinę) i odsadzane w okresie pooperacyjnym przez 4 godziny.
Lek: terlipresyna
Podawanie terlipresyny rozpocznie się na początku operacji jako początkowa dawka bolusowa 1 mg w ciągu 30 miętówek (1 mg/50 ml soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h), po której nastąpi ciągła infuzja 2 μg/kg mc./godz. 1 mg/50 ml w tempie równym mas./10 ml na godzinę) i odsadzane w okresie pooperacyjnym przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • glipresyna
Komparator placebo: KONTROLA
Pacjenci otrzymują taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej zamiast terlipresyny przez taki sam czas (50 ml normalnej soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h, a następnie ciągły wlew 50 ml z szybkością równą wag./10 ml na godzinę i odsadzone w okresie pooperacyjnym powyżej 4 godzin).
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymują 50 ml normalnej soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/h, a następnie ciągły wlew 50 ml z szybkością równą wag./10 ml na godzinę i odsadzani w okresie pooperacyjnym przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • 0,9 Nakł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ciśnienia w portalu
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
zmiany ciśnienia w portalu w mmHg
okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
•Wpływ na ogólnoustrojowy opór naczyniowy w dyn.s/cm5
okres śródoperacyjny
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: przez 3 dni w okresie pooperacyjnym
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności nerek [zdefiniowanymi jako co najmniej dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub skąpomocz (<500 ml/24 godziny)].
przez 3 dni w okresie pooperacyjnym
Przetoczono jednostki krwi
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Liczba przetoczonych jednostek koncentratu RBC (czerwonych krwinek).
okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa Samy, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-123-DE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodynamika, Wątroba, Terlipressin

Badania kliniczne na terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj