Effect van terlipressine-infusie op systemische en hepatische hemodynamica tijdens hepatobiliaire chirurgie
17 december 2017 bijgewerkt door: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Om het effect van terlipressine-infusie op de systemische en hepatische hemodynamiek tijdens hepatobiliaire chirurgie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
- Assiut university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Elk geslacht.
- ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) (klasse I-II)
- Patiënten die een grote electieve lever- en galoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief nierfalen (GFR < 50 ml/min).
- Ernstige leverdisfunctie (Child-turcotte-Pugh graad C).
- Hyponatriëmie (<132 mmol/l).
- Ernstige aorta-insufficiëntie, ernstige mitralisinsufficiëntie, hartfalen.
- Symptomatische coronaire hartziekte.
- Bradycardische aritmie (hartslag < 60/min).
- Perifere arteriële occlusieve ziekte (klinisch stadium II-IV).
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg ondanks intensieve behandeling).
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terlipressine
Terlipressine zal aan het begin van de operatie worden gestart als een initiële bolusdosis van 1 mg verdeeld over 30 pepermuntjes (1 mg/50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/u), gevolgd door een continu infuus van 2 μg/kg/u ( 1 mg/50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur) en gespeend in de postoperatieve periode gedurende 4 uur.
|
Terlipressine zal aan het begin van de operatie worden gestart als een initiële bolusdosis van 1 mg verdeeld over 30 pepermuntjes (1 mg/50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/u), gevolgd door een continu infuus van 2 μg/kg/u ( 1 mg/50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur) en gespeend in de postoperatieve periode gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: CONTROLE
Patiënten krijgen hetzelfde volume 0,9% zoutoplossing in plaats van terlipressine gedurende dezelfde duur (50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/uur gevolgd door een continu infuus van 50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur en gespeend in de postoperatieve periode gedurende 4 uur).
|
Patiënten krijgen 50 ml normale zoutoplossing met een snelheid van 100 ml/u, gevolgd door een continu infuus van 50 ml met een snelheid gelijk aan wt/10 ml per uur en gespeend in de postoperatieve periode gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
portaaldruk verandert
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
portale drukveranderingen in mmHg
|
intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
•Effect op de systemische vasculaire weerstand in dyne.s/cm5
|
intraoperatieve periode
|
|
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen in de postoperatieve periode
|
Aantal patiënten met nierinsufficiëntie [gedefinieerd als ten minste een verdubbeling van serumcreatinine of oligurie (<500 ml/24 uur)].
|
gedurende 3 dagen in de postoperatieve periode
|
|
Bloedeenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden (rode bloedcellen).
|
intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa Samy, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC-123-DE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .