Effekten av Terlipressin-infusjon på systemisk og hepatisk hemodynamikk under hepatobiliær kirurgi
17. desember 2017 oppdatert av: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
For å evaluere effekten av terlipressin-infusjon på systemisk og hepatisk hemodynamikk under hepatobiliær kirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Hvilket som helst kjønn.
- Klassifisering av ASA (American Society of Anesthesiologists) (klasse I-II)
- Pasienter som gjennomgår større elektiv hepatogiliær kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ nyresvikt (GFR < 50 ml/min).
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-turcotte -Pugh grad C).
- Hyponatremi (<132 mmol/l).
- Alvorlig aorta oppstøt, alvorlig mitral oppstøt, hjertesvikt.
- Symptomatisk koronar hjertesykdom.
- Bradykardisk arytmi (hjertefrekvens < 60/min).
- Perifer arterieokklusiv sykdom (klinisk stadion II-IV).
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg til tross for intensiv behandling).
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terlipressin
Terlipressin vil startes ved begynnelsen av operasjonen som en initial bolusdose på 1 mg over 30 minutter (1 mg/50 ml normalt saltvann med en hastighet på 100 ml/t) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 μg/kg/t ( 1 mg/50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time) og avvent i den postoperative perioden over 4 timer.
|
Terlipressin vil startes ved begynnelsen av operasjonen som en initial bolusdose på 1 mg over 30 minutter (1 mg/50 ml normalt saltvann med en hastighet på 100 ml/t) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2 μg/kg/t ( 1 mg/50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time) og avvent i den postoperative perioden over 4 timer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: KONTROLL
Pasienter får samme volum av 0,9 % saltvann i stedet for terlipressin i samme varighet (50 ml normalt saltvann med en hastighet på 100 ml/t etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time og avvent i den postoperative perioden over 4 timer).
|
Pasientene får 50 ml normal saltvann med en hastighet på 100 ml/t etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 50 ml med en hastighet lik vekt/10 ml per time og avvennes i den postoperative perioden over 4 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
portaltrykkendringer
Tidsramme: intraoperativ periode
|
portaltrykkendringer i mmHg
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: intraoperativ periode
|
•Effekt på systemisk vaskulær motstand i dyne.s/cm5
|
intraoperativ periode
|
|
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: i 3 dager i den postoperative perioden
|
Antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon [definert som minst en dobling av serumkreatinin eller oliguri (<500 ml/24 timer)].
|
i 3 dager i den postoperative perioden
|
|
Blodenheter transfundert
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Antall pakkede RBC-enheter (røde blodlegemer) transfundert
|
intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa Samy, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC-123-DE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .