Effekt av Terlipressin-infusion på systemisk och hepatisk hemodynamik under lever- och gallkirurgi
17 december 2017 uppdaterad av: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
För att utvärdera effekten av terlipressininfusion på systemisk och hepatisk hemodynamik under hepatobiliär kirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Vilket kön som helst.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering (klass I-II)
- Patienter som genomgår större elektiv lever- och gallkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ njursvikt (GFR < 50 ml/min).
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-turcotte -Pugh grad C).
- Hyponatremi (<132 mmol/l).
- Allvarliga aortauppstötningar, svåra mitraluppstötningar, hjärtsvikt.
- Symtomatisk kranskärlssjukdom.
- Bradykardisk arytmi (hjärtfrekvens < 60/min).
- Perifer artär ocklusiv sjukdom (klinisk stadium II-IV).
- Okontrollerad arteriell hypertoni (Blodtryck >160/100 mmHg trots intensiv behandling).
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terlipressin
Terlipressin kommer att påbörjas i början av operationen som en initial bolusdos på 1 mg under 30 minuter (1 mg/50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/h) följt av en kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme) och avvänjas under den postoperativa perioden under 4 timmar.
|
Terlipressin kommer att påbörjas i början av operationen som en initial bolusdos på 1 mg under 30 minuter (1 mg/50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/h) följt av en kontinuerlig infusion av 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme) och avvänjas under den postoperativa perioden under 4 timmar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
Patienterna får samma volym av 0,9 % koksaltlösning istället för terlipressin under samma tid (50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/h följt av en kontinuerlig infusion av 50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme och avvanda under den postoperativa perioden över 4 timmar).
|
Patienterna får 50 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 100 ml/h följt av en kontinuerlig infusion av 50 ml med en hastighet lika med vikt/10 ml per timme och avvänjas under den postoperativa perioden under 4 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
portaltrycket ändras
Tidsram: intraoperativ period
|
portaltryckförändringar i mmHg
|
intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: intraoperativ period
|
•Effekt på systemiskt vaskulärt motstånd i dyne.s/cm5
|
intraoperativ period
|
|
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: under 3 dagar i den postoperativa perioden
|
Antal patienter med nedsatt njurfunktion [definieras som minst en fördubbling av serumkreatinin eller oliguri (<500 ml/24 timmar)].
|
under 3 dagar i den postoperativa perioden
|
|
Blodenheter transfunderade
Tidsram: intraoperativ period
|
Antal packade RBC-enheter (röda blodkroppar) transfunderade
|
intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mostafa Samy, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2017
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABC-123-DE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .