Efecto de la infusión de terlipresina sobre la hemodinámica sistémica y hepática durante la cirugía hepatobiliar
17 de diciembre de 2017 actualizado por: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Evaluar el efecto de la infusión de terlipresina sobre la hemodinámica sistémica y hepática durante la cirugía hepatobiliar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Asyut Governorate
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Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
- Assiut University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Cualquier género.
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) (Clase I-II)
- Pacientes sometidos a cirugía hepatobiliar mayor electiva.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal preoperatoria (TFG < 50 ml/min).
- Disfunción hepática grave (Child-turcotte-Pugh grado C).
- Hiponatremia (<132 mmol/l).
- Insuficiencia aórtica grave, insuficiencia mitral grave, insuficiencia cardíaca.
- Enfermedad coronaria sintomática.
- Arritmia bradicárdica (frecuencia cardíaca < 60/min).
- Enfermedad oclusiva arterial periférica (estadio clínico II-IV).
- Hipertensión arterial no controlada (Presión arterial >160/100 mmHg a pesar de tratamiento intensivo).
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terlipresina
La terlipresina se iniciará al comienzo de la cirugía como una dosis en bolo inicial de 1 mg en 30 mentas (1 mg/50 ml de solución salina normal a razón de 100 ml/h) seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/h( 1 mg/50 ml a razón de peso/10 ml por hora) y destetados en el postoperatorio durante 4 horas.
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La terlipresina se iniciará al comienzo de la cirugía como una dosis en bolo inicial de 1 mg en 30 mentas (1 mg/50 ml de solución salina normal a razón de 100 ml/h) seguido de una infusión continua de 2 μg/kg/h( 1 mg/50 ml a razón de peso/10 ml por hora) y destetados en el postoperatorio durante 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CONTROL
Los pacientes reciben el mismo volumen de solución salina al 0,9 % en lugar de terlipresina durante la misma duración (50 ml de solución salina normal a una velocidad de 100 ml/h seguido de una infusión continua de 50 ml a una velocidad igual a wt/10 ml por hora y destetados en el postoperatorio de más de 4 horas).
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Los pacientes reciben 50 ml de solución salina normal a una velocidad de 100 ml/h seguidos de una infusión continua de 50 ml a una velocidad igual a wt/10 ml por hora y se desconectan en el período postoperatorio durante 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de presión portal
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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cambios de presión portal en mmHg
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período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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•Efecto sobre la resistencia vascular sistémica en dinas.s/cm5
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período intraoperatorio
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: durante 3 días en el postoperatorio
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Número de pacientes con insuficiencia renal [definida como al menos el doble de la creatinina sérica u oliguria (<500 ml/24 horas)].
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durante 3 días en el postoperatorio
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Unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos (glóbulos rojos) transfundidos
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período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Samy, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC-123-DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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