Efeito da Infusão de Terlipressina na Hemodinâmica Sistêmica e Hepática Durante Cirurgia Hepatobiliar
17 de dezembro de 2017 atualizado por: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Avaliar o efeito da infusão de terlipressina na hemodinâmica sistêmica e hepática durante cirurgia hepatobiliar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Assiut, Asyut Governorate, Egito, 11111
- Assiut University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Qualquer gênero.
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) (Classe I-II)
- Pacientes submetidos a cirurgia hepatobiliar eletiva de grande porte.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal pré-operatória (TFG < 50 ml/min).
- Disfunção hepática grave (Child-turcotte-Pugh grau C).
- Hiponatremia (<132 mmol/l).
- Regurgitação aórtica grave, regurgitação mitral grave, insuficiência cardíaca.
- Doença coronariana sintomática.
- Arritmia bradicárdica (frequência cardíaca < 60/min).
- Doença oclusiva da artéria periférica (estádio clínico II-IV).
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial >160/100 mmHg apesar do tratamento intensivo).
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terlipressina
A terlipressina será iniciada no início da cirurgia como uma dose inicial em bolus de 1 mg durante 30 minutos (1 mg/50 ml de solução salina normal a uma taxa de 100 ml/h) seguida por uma infusão contínua de 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml a uma taxa igual a wt/10 ml por hora) e desmamados no pós-operatório em 4 horas.
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A terlipressina será iniciada no início da cirurgia como uma dose inicial em bolus de 1 mg durante 30 minutos (1 mg/50 ml de solução salina normal a uma taxa de 100 ml/h) seguida por uma infusão contínua de 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml a uma taxa igual a wt/10 ml por hora) e desmamados no pós-operatório em 4 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Os pacientes recebem o mesmo volume de solução salina a 0,9% no lugar da terlipressina pela mesma duração (50 ml de solução salina normal a uma taxa de 100 ml/h, seguidos por uma infusão contínua de 50 ml a uma taxa igual a peso/10 ml por hora e desmamados no pós-operatório acima de 4 horas).
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Os pacientes recebem 50 ml de solução salina normal a uma taxa de 100 ml/h seguidos de uma infusão contínua de 50 ml a uma taxa igual a wt/10 ml por hora e desmamados no período pós-operatório durante 4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças de pressão portal
Prazo: período intraoperatório
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alterações da pressão portal em mmHg
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período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na resistência vascular sistêmica
Prazo: período intraoperatório
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•Efeito na resistência vascular sistêmica em dyne.s/cm5
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período intraoperatório
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Insuficiência renal
Prazo: por 3 dias no pós-operatório
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Número de pacientes com insuficiência renal [definida como pelo menos uma duplicação da creatinina sérica ou oligúria (<500 mL/24 horas)].
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por 3 dias no pós-operatório
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Unidades de sangue transfundidas
Prazo: período intraoperatório
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Número de unidades de hemácias (glóbulos vermelhos) transfundidas
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período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa Samy, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-123-DE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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