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Wirkung der Terlipressin-Infusion auf die systemische und hepatische Hämodynamik während hepatobiliärer Operationen

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Bewertung der Wirkung einer Terlipressin-Infusion auf die systemische und hepatische Hämodynamik während einer hepatobiliären Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 11111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Jedes Geschlecht.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation (Klasse I-II)
  • Patienten, die sich einer größeren elektiven hepatobiliären Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Nierenversagen (GFR < 50 ml/min).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Turcotte-Pugh-Grad C).
  • Hyponatriämie (<132 mmol/l).
  • Schwere Aorteninsuffizienz, schwere Mitralinsuffizienz, Herzinsuffizienz.
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit.
  • Bradykarde Arrhythmie (Herzfrequenz < 60/min).
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (klinisches Stadium II-IV).
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck >160/100 mmHg trotz intensiver Behandlung).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Terlipressin
Terlipressin wird zu Beginn der Operation als anfängliche Bolusdosis von 1 mg über 30 Minuten (1 mg/50 ml physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 100 ml/h) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml mit einer Geschwindigkeit von wt/10 ml pro Stunde) und in der postoperativen Phase über 4 Stunden entwöhnt.
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin wird zu Beginn der Operation als anfängliche Bolusdosis von 1 mg über 30 Minuten (1 mg/50 ml physiologische Kochsalzlösung mit einer Rate von 100 ml/h) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml mit einer Geschwindigkeit von wt/10 ml pro Stunde) und in der postoperativen Phase über 4 Stunden entwöhnt.
Andere Namen:
  • Glypressin
Placebo-Komparator: KONTROLLE
Die Patienten erhalten das gleiche Volumen 0,9 %iger Kochsalzlösung anstelle von Terlipressin für die gleiche Dauer (50 ml normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 100 ml/h, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 ml mit einer Rate von wt/10 ml pro Stunde und in der postoperativen Phase über 4 Stunden entwöhnt).
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 50 ml normale Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 100 ml/h, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 ml mit einer Geschwindigkeit von wt/10 ml pro Stunde und werden in der postoperativen Phase über 4 Stunden entwöhnt.
Andere Namen:
  • 0,9 Nacl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portaldruckänderungen
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Portaldruckänderungen in mmHg
intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den systemischen Gefäßwiderstand
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
•Wirkung auf den systemischen Gefäßwiderstand in dyne.s/cm5
intraoperativer Zeitraum
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: für 3 Tage in der postoperativen Phase
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [definiert als mindestens eine Verdoppelung des Serumkreatinins oder Oligurie (< 500 ml/24 Stunden)].
für 3 Tage in der postoperativen Phase
Bluteinheiten transfundiert
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Anzahl der transfundierten RBCs (rote Blutkörperchen)-Einheiten
intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Samy, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-123-DE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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