Effet de la perfusion de terlipressine sur l'hémodynamique systémique et hépatique pendant la chirurgie hépatobiliaire
17 décembre 2017 mis à jour par: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Évaluer l'effet de la perfusion de terlipressine sur l'hémodynamique systémique et hépatique au cours d'une chirurgie hépatobiliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- N'importe quel sexe.
- Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) (Classe I-II)
- Patients subissant une chirurgie hépatobiliaire majeure élective.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale préopératoire (DFG < 50 ml/min).
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-turcotte-Pugh grade C).
- Hyponatrémie (<132 mmol/l).
- Insuffisance aortique sévère, insuffisance mitrale sévère, insuffisance cardiaque.
- Maladie coronarienne symptomatique.
- Arythmie bradycardique (fréquence cardiaque < 60/min).
- Maladie occlusive de l'artère périphérique (stade clinique II-IV).
- Hypertension artérielle non contrôlée (Tension artérielle >160/100 mmHg malgré un traitement intensif).
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Terlipressine
La terlipressine sera démarrée au début de l'intervention chirurgicale sous la forme d'un bolus initial de 1 mg sur 30 minutes (1 mg/50 ml de solution saline normale à un débit de 100 ml/h) suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml à un débit égal à poids/10 ml par heure) et sevré en période postopératoire sur 4 heures.
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La terlipressine sera démarrée au début de l'intervention chirurgicale sous la forme d'un bolus initial de 1 mg sur 30 minutes (1 mg/50 ml de solution saline normale à un débit de 100 ml/h) suivi d'une perfusion continue de 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml à un débit égal à poids/10 ml par heure) et sevré en période postopératoire sur 4 heures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: CONTRÔLE
Les patients reçoivent le même volume de sérum physiologique à 0,9 % à la place de la terlipressine pendant la même durée (50 ml de sérum physiologique à un débit de 100 ml/h suivi d'une perfusion continue de 50 ml à un débit égal à wt/10 ml par heure et sevré dans la période postopératoire sur 4 heures).
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Les patients reçoivent 50 ml de solution saline normale à un débit de 100 ml/h suivis d'une perfusion continue de 50 ml à un débit égal à wt/10 ml par heure et sevrés en période postopératoire sur 4 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de pression portale
Délai: période peropératoire
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changements de pression portale en mmHg
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période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la résistance vasculaire systémique
Délai: période peropératoire
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• Effet sur la résistance vasculaire systémique en dyne.s/cm5
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période peropératoire
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Insuffisance rénale
Délai: pendant 3 jours dans la période postopératoire
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Nombre de patients insuffisants rénaux [définis comme au moins un doublement de la créatinine sérique ou une oligurie (<500 mL/24 heures)].
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pendant 3 jours dans la période postopératoire
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Unités de sang transfusées
Délai: période peropératoire
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Nombre de concentrés de globules rouges (globules rouges) transfusés
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période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mostafa Samy, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-123-DE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .