Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Terlipressin-infusion på systemisk og hepatisk hæmodynamik under hepatobiliær kirurgi

17. december 2017 opdateret af: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
At evaluere effekten af ​​terlipressin-infusion på systemisk og hepatisk hæmodynamik under hepatobiliær kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 11111
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Ethvert køn.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation (Klasse I-II)
  • Patienter, der gennemgår større elektiv hepatobiliær kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ nyresvigt (GFR < 50 ml/min).
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-turcotte -Pugh grad C).
  • Hyponatriæmi (<132 mmol/l).
  • Alvorlige aorta regurgitation, alvorlige mitral regurgitation, hjertesvigt.
  • Symptomatisk koronar hjertesygdom.
  • Bradykardisk arytmi (puls < 60/min).
  • Perifer arterie okklusiv sygdom (klinisk stadion II-IV).
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (blodtryk >160/100 mmHg trods intensiv behandling).
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terlipressin
Terlipressin vil blive startet i begyndelsen af ​​operationen som en indledende bolusdosis på 1 mg over 30 minutter (1 mg/50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/t) efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 μg/kg/time ( 1 mg/50 ml med en hastighed svarende til vægt/10 ml pr. time) og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer.
Medicin: terlipressin
Terlipressin vil blive startet i begyndelsen af ​​operationen som en indledende bolusdosis på 1 mg over 30 minutter (1 mg/50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/t) efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 μg/kg/time ( 1 mg/50 ml med en hastighed svarende til vægt/10 ml pr. time) og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer.
Andre navne:
  • glypressin
Placebo komparator: STYRING
Patienterne får det samme volumen af ​​0,9 % saltvand i stedet for terlipressin i samme varighed (50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/t efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 50 ml med en hastighed svarende til vægt/10 ml pr. time og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer).
Medicin: normalt saltvand
Patienterne modtager 50 ml normalt saltvand med en hastighed på 100 ml/t efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 50 ml med en hastighed svarende til wt/10 ml pr. time og fravænnet i den postoperative periode over 4 timer.
Andre navne:
  • 0,9 Nacl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
portaltrykændringer
Tidsramme: intraoperativ periode
portaltrykændringer i mmHg
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: intraoperativ periode
•Effekt på systemisk vaskulær modstand i dyne.s/cm5
intraoperativ periode
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: i 3 dage i den postoperative periode
Antal patienter med nedsat nyrefunktion [defineret som mindst en fordobling af serumkreatinin eller oliguri (<500 ml/24 timer)].
i 3 dage i den postoperative periode
Blodenheder transfunderet
Tidsramme: intraoperativ periode
Antal pakkede RBC'er (røde blodlegemer) enheder transfunderet
intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mostafa Samy, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-123-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamik, lever, terlipressin

Kliniske forsøg med terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner