Vliv infuze terlipresinu na systémovou a jaterní hemodynamiku během hepatobiliární chirurgie
17. prosince 2017 aktualizováno: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Zhodnotit účinek infuze terlipresinu na systémovou a jaterní hemodynamiku během hepatobiliární chirurgie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Jakékoli pohlaví.
- Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů) (třída I-II)
- Pacienti podstupující velkou elektivní hepatobiliární operaci.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační selhání ledvin (GFR < 50 ml/min).
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-turcotte-Pugh stupeň C).
- Hyponatremie (<132 mmol/l).
- Těžká aortální regurgitace, těžká mitrální regurgitace, srdeční selhání.
- Symptomatická ischemická choroba srdeční.
- Bradykardická arytmie (srdeční frekvence < 60/min).
- Okluzivní onemocnění periferních tepen (klinický stupeň II-IV).
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg i přes intenzivní léčbu).
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terlipresin
Terlipresin bude zahájen na začátku chirurgického zákroku jako počáteční bolusová dávka 1 mg po dobu 30 minut (1 mg/50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h) s následnou kontinuální infuzí 2 μg/kg/h( 1 mg/50 ml rychlostí rovnou hm./10 ml za hodinu) a v pooperačním období po dobu 4 hodin odstaveni.
|
Terlipresin bude zahájen na začátku chirurgického zákroku jako počáteční bolusová dávka 1 mg po dobu 30 minut (1 mg/50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h) s následnou kontinuální infuzí 2 μg/kg/h( 1 mg/50 ml rychlostí rovnou hm./10 ml za hodinu) a v pooperačním období po dobu 4 hodin odstaveni.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Pacienti dostávají stejný objem 0,9% fyziologického roztoku místo terlipresinu po stejnou dobu (50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h s následnou kontinuální infuzí 50 ml rychlostí rovnou hmotn./10 ml za hodinu a odstavena v pooperačním období nad 4 hodiny).
|
Pacienti dostávají 50 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h následovanou kontinuální infuzí 50 ml rychlostí rovnou hmotnost/10 ml za hodinu a v pooperačním období po dobu 4 hodin jsou odstaveni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny portálového tlaku
Časové okno: intraoperační období
|
změny portálního tlaku v mmHg
|
intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na systémovou vaskulární rezistenci
Časové okno: intraoperační období
|
•Účinek na systémovou vaskulární rezistenci v dyne.s/cm5
|
intraoperační období
|
|
Poškození ledvin
Časové okno: po dobu 3 dnů v pooperačním období
|
Počet pacientů s poruchou funkce ledvin [definováno jako alespoň zdvojnásobení sérového kreatininu nebo oligurie (<500 ml/24 hodin)].
|
po dobu 3 dnů v pooperačním období
|
|
Krevní jednotky podány transfuzí
Časové okno: intraoperační období
|
Počet jednotek erytrocytů (červených krvinek) podaných transfuzí
|
intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mostafa Samy, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABC-123-DE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .