Влияние инфузии терлипрессина на системную и печеночную гемодинамику во время гепатобилиарной хирургии
17 декабря 2017 г. обновлено: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Оценить влияние инфузии терлипрессина на системную и печеночную гемодинамику во время гепатобилиарной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Египет, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Любой пол.
- Классификация ASA (Американского общества анестезиологов) (класс I-II)
- Пациенты, перенесшие обширную плановую операцию на гепатобилиарной системе.
Критерий исключения:
- Предоперационная почечная недостаточность (СКФ < 50 мл/мин).
- Тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлду-Тюркотту-Пью).
- Гипонатриемия (<132 ммоль/л).
- Тяжелая аортальная недостаточность, тяжелая митральная недостаточность, сердечная недостаточность.
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
- Брадикардическая аритмия (частота сердечных сокращений < 60/мин).
- Окклюзионная болезнь периферических артерий (клиническая стадия II-IV).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >160/100 мм рт.ст., несмотря на интенсивное лечение).
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терлипрессин
Терлипрессин будет начат в начале операции в виде начальной болюсной дозы 1 мг в течение 30 минут (1 мг/50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч) с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч ( 1 мг/50 мл со скоростью, равной массе/10 мл в час) и отнимают в послеоперационном периоде в течение 4 часов.
|
Терлипрессин будет начат в начале операции в виде начальной болюсной дозы 1 мг в течение 30 минут (1 мг/50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч) с последующей непрерывной инфузией 2 мкг/кг/ч ( 1 мг/50 мл со скоростью, равной массе/10 мл в час) и отнимают в послеоперационном периоде в течение 4 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ
Пациенты получают тот же объем 0,9% физиологического раствора вместо терлипрессина в течение той же продолжительности (50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч с последующей непрерывной инфузией 50 мл со скоростью, равной вес/10 мл в час и отлучение в послеоперационном периоде через 4 часа).
|
Пациенты получают 50 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч с последующей непрерывной инфузией 50 мл со скоростью, равной массе/10 мл в час, и отлучением в послеоперационном периоде в течение 4 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения портального давления
Временное ограничение: интраоперационный период
|
изменения портального давления в мм рт.ст.
|
интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: интраоперационный период
|
•Влияние на системное сосудистое сопротивление в дин.с/см5
|
интраоперационный период
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: на 3 сутки в послеоперационном периоде
|
Количество пациентов с почечной недостаточностью [определяется как минимум удвоение уровня креатинина в сыворотке или олигурия (<500 мл/24 часа)].
|
на 3 сутки в послеоперационном периоде
|
|
Переливание единиц крови
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Количество перелитых единиц эритроцитарной массы (эритроцитов)
|
интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mostafa Samy, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-123-DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .