Effetto dell'infusione di terlipressina sull'emodinamica sistemica ed epatica durante la chirurgia epatobiliare
17 dicembre 2017 aggiornato da: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Valutare l'effetto dell'infusione di terlipressina sull'emodinamica sistemica ed epatica durante la chirurgia epatobiliare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Qualsiasi genere.
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) (Classe I-II)
- Pazienti sottoposti a chirurgia epatobiliare maggiore elettiva.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale preoperatoria (VFG < 50 ml/min).
- Grave disfunzione epatica (Child-turcotte-Pugh grado C).
- Iponatremia (<132 mmol/l).
- Grave rigurgito aortico, grave rigurgito mitralico, insufficienza cardiaca.
- Malattia coronarica sintomatica.
- Aritmia bradicardica (frequenza cardiaca < 60/min).
- Malattia occlusiva dell'arteria periferica (stadio clinico II-IV).
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sanguigna >160/100 mmHg nonostante il trattamento intensivo).
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terlipressina
La terlipressina verrà iniziata all'inizio dell'intervento chirurgico come dose iniziale in bolo di 1 mg su 30 mentine (1 mg/50 ml di soluzione salina normale a una velocità di 100 ml/h) seguita da un'infusione continua di 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml ad una velocità pari a wt/10 ml all'ora) e svezzati nel periodo postoperatorio oltre le 4 ore.
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La terlipressina verrà iniziata all'inizio dell'intervento chirurgico come dose iniziale in bolo di 1 mg su 30 mentine (1 mg/50 ml di soluzione salina normale a una velocità di 100 ml/h) seguita da un'infusione continua di 2 μg/kg/h ( 1 mg/50 ml ad una velocità pari a wt/10 ml all'ora) e svezzati nel periodo postoperatorio oltre le 4 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: CONTROLLO
I pazienti ricevono lo stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9% al posto della terlipressina per la stessa durata (50 ml di soluzione fisiologica normale a una velocità di 100 ml/h seguiti da un'infusione continua di 50 ml a una velocità pari a wt/10 ml all'ora e svezzamento nel periodo postoperatorio superiore alle 4 ore).
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I pazienti ricevono 50 ml di soluzione fisiologica normale a una velocità di 100 ml/h seguiti da un'infusione continua di 50 ml a una velocità pari a wt/10 ml all'ora e svezzati nel periodo postoperatorio per 4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della pressione portale
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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variazioni della pressione portale in mmHg
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periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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•Effetto sulla resistenza vascolare sistemica in dyne.s/cm5
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periodo intraoperatorio
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: per 3 giorni nel periodo postoperatorio
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Numero di pazienti con compromissione renale [definito come almeno un raddoppio della creatinina sierica o oliguria (<500 mL/24 ore)].
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per 3 giorni nel periodo postoperatorio
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Unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Numero di unità di globuli rossi (globuli rossi) concentrati trasfusi
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periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mostafa Samy, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-123-DE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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