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Shamrock - 超音波/MR 画像融合誘導腰神経叢ブロック

2016年4月24日 更新者：University of Aarhus

主な目的は、健康なボランティアを対象に、超音波 (US)/磁気共鳴画像 (MRI) 画像融合によるシャムロック法と超音波によるシャムロック法による腰神経叢ブロックの二重盲検無作為対照クロスオーバー試験を完了することです。

治験責任医師は、ブロック手順に関連するパラメーター、局所麻酔薬の解剖学的広がり、運動および感覚への影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 体格指数 (BMI): 18.5 ≤ BMI ≤30
  • 書面および口頭による参加の同意
  • 健常者（米国麻酔学会分類Ⅰ）

除外基準:

  • ボランティアはデンマーク語を話すことも理解することもできません
  • 協力できないボランティア
  • -研究で使用された薬に対するアレルギー
  • 鎮痛剤の毎日の使用
  • 薬物乱用 - 捜査官の判断による
  • デンマーク国民健康委員会の推奨を超えるアルコール消費量
  • -MRIスキャンの禁忌（妊娠を含む）
  • 技術的な理由や感染症により神経ブロックが不可能なボランティア
  • 無能なボランティア、例えば。 代理同意は認められません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：US/MR画像融合によるシャムロック誘導
US/MR 画像融合ガイド付きシャムロック法を使用して、腰神経叢ブロック (エピネフリンを加えた 2% リドカイン 20 ml、ガドテル酸メグルミン) を配置します。
手順：超音波・MR画像融合誘導腰神経叢ブロック（シャムロック）
薬：リドカイン・エピネフリンにガドテル酸メグルミンを添加
０．０００５％エピネフリンを含む２％リドカイン２０ｍｌの神経周囲注射に、１ｍｌのガドテラ酸メグルミン（０．１３ｍｌ）および塩化ナトリウム（ＮａＣｌ、０．８７ｍｌ）を添加した。 インターベンション後のMRIスキャンでの局所麻酔薬の可視化を強化するために、1mlのガドテル酸メグルミン-NaClを神経周囲注射の前に局所麻酔薬に加える。
他の：米国が案内するシャムロック
腰神経叢ブロックを配置するための米国ガイド付きシャムロック技術の使用 (エピネフリンを含む 2% リドカイン 20 ml にガドテル酸メグルミンを添加)。
薬：リドカイン・エピネフリンにガドテル酸メグルミンを添加
０．０００５％エピネフリンを含む２％リドカイン２０ｍｌの神経周囲注射に、１ｍｌのガドテラ酸メグルミン（０．１３ｍｌ）および塩化ナトリウム（ＮａＣｌ、０．８７ｍｌ）を添加した。 インターベンション後のMRIスキャンでの局所麻酔薬の可視化を強化するために、1mlのガドテル酸メグルミン-NaClを神経周囲注射の前に局所麻酔薬に加える。
手順：超音波ガイド下腰神経叢ブロック（シャムロック）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿神経と閉鎖神経の遮断に成功した参加者の数 (ハンドヘルド ダイナモメーターで評価したベースラインと比較して筋力の低下)、および外側大腿皮神経の遮断 (寒冷およびピンプリック テストで評価)
時間枠：介入から 60 分後に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
ブロック成功は、大腿神経および閉鎖神経の運動ブロックが成功し、外側大腿皮神経の感覚ブロックが成功したボランティアの数として定義される。 運動ブロックは、感覚ブロックの代理マーカーです。 運動ブロックが成功した参加者は、ハンドヘルドダイナモメーターで評価されたベースラインの筋力と比較して、ブロック後の筋力が減少し、感覚ブロックが成功した参加者は、寒さおよび/または針刺しの感覚が減少/消失しました。
介入から 60 分後に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック手続き準備時間（秒）
時間枠：介入の 3 分前に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
ブロック準備の時間は、ボランティアがブロックベッドに置かれた時点から、介入前のプレ超音波スキャンが完了する時点までの時間として定義されます。
介入の 3 分前に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
ブロック手続き時間（秒）
時間枠：介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
ブロック処置の時間は、準備完了後に超音波プローブを皮膚に当てた時点から、局所麻酔薬の注入後にブロック針を引き抜く時点（インターベンション終了）までの時間と定義されます。
介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
電気神経刺激強度 (mA)
時間枠：注入物の注入の1分前に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
神経筋反応を誘発し、局所麻酔薬の注射前にブロック針の正しい配置を確認するために必要な最小限の電気的神経刺激 (mA)。
注入物の注入の1分前に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
電気神経刺激反応（大腿四頭筋、縫工筋、その他の筋肉、感覚異常、なし）
時間枠：注入物の注入の1分前に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
電気神経刺激に対する神経筋反応のタイプ。
注入物の注入の1分前に評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
針の進歩
時間枠：介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
介入中の針の前進回数。
介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
注射部位
時間枠：介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
ブロック針深さ
時間枠：介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
不快感
時間枠：介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
数値評価尺度 0 ～ 10 で推定
介入後 0 分で評価。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
平均動脈圧変化
時間枠：平均動脈圧は、介入の前と介入の 5 分後に測定されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
平均動脈圧は、介入の前と介入の 5 分後に測定されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
注入物と脊髄神経L2-S1、大腿骨、閉鎖筋、外側大腿皮神経、およびMRIで評価された腰仙骨幹との間の接触が視覚的に確認された参加者の数
時間枠：介入の 10 ～ 40 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
介入の 10 ～ 40 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
MRIで評価された注入物の硬膜外への広がりが視覚的に確認された参加者の数。
時間枠：介入の 10 ～ 40 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
介入の 10 ～ 40 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
運動ブロックのある参加者の数
時間枠：ベースラインの筋力は、最初の介入の前に推定されます。ブロック後の筋力は、介入の 60 分後に推定されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
大腿骨、閉鎖神経、上殿筋、および坐骨神経の筋力は、膝の伸展、股関節の内転、股関節の外転、および膝の屈曲中にハンドヘルドダイナモメーターで推定されます。 運動ブロックは、ベースラインと比較して筋力の低下として評価されます。
ベースラインの筋力は、最初の介入の前に推定されます。ブロック後の筋力は、介入の 60 分後に推定されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
感覚ブロックのある参加者の数
時間枠：介入後推定70分。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
感覚ブロックは、寒さ、暖かさ、触覚、およびピンプリックに対する感覚の減少または欠如として定義され、皮膚分節 T8-S3 および外側大腿皮神経について評価されます。
介入後推定70分。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
費用対効果 (ICER)
時間枠：研究終了から1か月後に計算されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
ICER は、ブロックの平均限界費用の差として推定されます。
研究終了から1か月後に計算されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
定量的拡散強調MRI再現性
時間枠：介入の 40 ～ 55 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
介入の 40 ～ 55 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
拡散強調MRI再現性の画像評価
時間枠：介入の 40 ～ 55 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。
介入の 40 ～ 55 分後にサンプリングされた MRI で評価されます。データは、試験完了から 10 か月後に提示されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

捜査官

  • 主任研究者：Jennie MC Strid, M.D.、Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUH-TFB-SR-ULMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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