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Shamrock - Blocco del plesso lombare guidato da fusione di immagini ad ultrasuoni/RM

24 aprile 2016 aggiornato da: University of Aarhus

L'obiettivo principale è completare uno studio crossover controllato randomizzato in doppio cieco del blocco del plesso lombare con la tecnica Shamrock guidata dalla fusione di immagini a ultrasuoni (US)/risonanza magnetica (MRI) rispetto alla tecnica Shamrock guidata da ultrasuoni in volontari sani.

Gli investigatori valuteranno i parametri relativi alla procedura di blocco, la diffusione anatomica dell'anestetico locale e gli effetti motori e sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤30
  • Consenso scritto e orale alla partecipazione
  • Persona sana normale (Classificazione I dell'American Society of Anesthesiology)

Criteri di esclusione:

  • I volontari non sono in grado di parlare o capire il danese
  • Volontari non in grado di collaborare
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Uso quotidiano di analgesici
  • Abuso di droghe - secondo il giudizio dell'investigatore
  • Consumo di alcol superiore alle raccomandazioni del Consiglio nazionale danese della sanità
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (inclusa la gravidanza)
  • Volontari nei quali i blocchi nervosi sono impossibili per motivi tecnici o per infezione
  • Volontari incompetenti, ad es. il consenso surrogato non è accettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shamrock guidato dalla fusione di immagini US/MR
Uso della tecnica Shamrock guidata dalla fusione di immagini US/RM per posizionare il blocco del plesso lombare (20 ml di lidocaina al 2% con epinefrina aggiunta di gadoterato meglumina).
Procedura: Blocco del plesso lombare guidato dalla fusione di immagini ad ultrasuoni/RM (Shamrock)
Droga: Lidocaina-epinefrina aggiunta gadoterato meglumina
Iniezione perineurale di 20 ml di lidocaina al 2% con epinefrina allo 0,0005% con l'aggiunta di 1 ml di gadoterato meglumina (0,13 ml) e cloruro di sodio (NaCl, 0,87 ml). L'1 ml di gadoterato meglumina-NaCl viene aggiunto all'anestetico locale prima dell'iniezione perineurale al fine di migliorare la visualizzazione dell'anestetico locale sulla scansione MRI dopo l'intervento.
Altro: Shamrock guidato dagli Stati Uniti
Uso della tecnica Shamrock US-guidata per posizionare il blocco del plesso lombare (20 ml di lidocaina al 2% con epinefrina aggiunta gadoterate meglumine).
Droga: Lidocaina-epinefrina aggiunta gadoterato meglumina
Iniezione perineurale di 20 ml di lidocaina al 2% con epinefrina allo 0,0005% con l'aggiunta di 1 ml di gadoterato meglumina (0,13 ml) e cloruro di sodio (NaCl, 0,87 ml). L'1 ml di gadoterato meglumina-NaCl viene aggiunto all'anestetico locale prima dell'iniezione perineurale al fine di migliorare la visualizzazione dell'anestetico locale sulla scansione MRI dopo l'intervento.
Procedura: Blocco del plesso lombare ecoguidato (Shamrock)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un blocco riuscito dei nervi femorale e otturatore (forza muscolare ridotta rispetto al basale valutata con dinamometro portatile) e del nervo cutaneo femorale laterale (valutato con test del freddo e della puntura di spillo)
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Il successo del blocco è definito come il numero di volontari con un blocco motorio riuscito del nervo femorale e del nervo otturatore e con un blocco sensoriale riuscito del nervo cutaneo femorale laterale. Il blocco motorio è un marker proxy del blocco sensoriale. Un partecipante con un blocco motorio riuscito ha ridotto la forza muscolare dopo il blocco rispetto alla forza muscolare di base valutata con un dinamometro portatile e un partecipante con un blocco sensoriale riuscito ha una sensazione ridotta/assente per il freddo e/o la puntura di spillo.
Valutato 60 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la preparazione della procedura di blocco (secondi)
Lasso di tempo: Valutato 3 minuti prima dell'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Il tempo per la preparazione del blocco è definito come il periodo di tempo dal momento in cui il volontario viene posto sul letto del blocco al momento in cui la scansione pre-ecografia prima dell'intervento è completa.
Valutato 3 minuti prima dell'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Tempo per la procedura di blocco (secondi)
Lasso di tempo: Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Il tempo per la procedura di blocco è definito come il periodo di tempo dal momento in cui la sonda ecografica viene posizionata sulla pelle dopo aver completato la preparazione al momento in cui l'ago del blocco viene estratto dopo l'iniezione di anestetici locali (fine dell'intervento).
Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Forza di stimolazione nervosa elettrica (mA)
Lasso di tempo: Valutato 1 minuto prima dell'iniezione dell'iniettato. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Stimolazione nervosa elettrica minima (mA) necessaria per attivare la risposta neuromuscolare e confermare il corretto posizionamento dell'ago di blocco prima dell'iniezione di anestetici locali.
Valutato 1 minuto prima dell'iniezione dell'iniettato. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Risposta alla stimolazione elettrica del nervo (quadricipite, sartorio, altri muscoli, parestesia, nessuno)
Lasso di tempo: Valutato 1 minuto prima dell'iniezione dell'iniettato. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Tipo di risposta neuromuscolare alla stimolazione nervosa elettrica.
Valutato 1 minuto prima dell'iniezione dell'iniettato. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Avanzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di avanzamenti dell'ago durante l'intervento.
Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Sito di iniezione
Lasso di tempo: Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Bloccare la profondità dell'ago
Lasso di tempo: Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Disagio
Lasso di tempo: Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Stimato su scala di valutazione numerica 0-10
Valutato 0 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media viene misurata prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
La pressione arteriosa media viene misurata prima dell'intervento e 5 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di partecipanti con contatto visivo confermato tra l'iniettato e i nervi spinali L2-S1, i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali e il tronco lombosacrale valutato alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Valutato su risonanza magnetica campionata 10-40 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Valutato su risonanza magnetica campionata 10-40 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di partecipanti con diffusione epidurale visivamente confermata dell'iniettato valutato alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Valutato su risonanza magnetica campionata 10-40 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Valutato su risonanza magnetica campionata 10-40 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di partecipanti con blocco motorio
Lasso di tempo: La forza muscolare di base è stimata prima del primo intervento. La forza muscolare post-blocco è stimata 60 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
La forza muscolare dei nervi femorale, otturatore, gluteo superiore e sciatico viene stimata con un dinamometro portatile durante l'estensione del ginocchio, l'adduzione dell'anca, l'abduzione dell'anca e la flessione del ginocchio. Il blocco motorio è valutato come forza muscolare ridotta rispetto al basale.
La forza muscolare di base è stimata prima del primo intervento. La forza muscolare post-blocco è stimata 60 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Numero di partecipanti con blocco sensoriale
Lasso di tempo: Stimato 70 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Il blocco sensoriale è definito come sensazione ridotta o assente per il freddo, il calore, il tatto e la puntura di spillo sono valutati per i dermatomi T8-S3 e il nervo cutaneo femorale laterale.
Stimato 70 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Rapporto costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Calcolato 1 mese dopo il completamento dello studio. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
L'ICER è stimato come la differenza nel costo marginale medio dei blocchi.
Calcolato 1 mese dopo il completamento dello studio. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Riproducibilità quantitativa della risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: Valutato su risonanza magnetica campionata 40-55 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Valutato su risonanza magnetica campionata 40-55 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Valutazione dell'immagine della riproducibilità della risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: Valutato su risonanza magnetica campionata 40-55 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.
Valutato su risonanza magnetica campionata 40-55 minuti dopo l'intervento. I dati saranno presentati 10 mesi dopo il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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