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Shamrock - Bloque de plexo lumbar guiado por fusión de imágenes por ultrasonido/RM

24 de abril de 2016 actualizado por: University of Aarhus

El objetivo principal es completar un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, de bloqueo del plexo lumbar con la técnica Shamrock guiada por fusión de imágenes de ultrasonido (US)/resonancia magnética (MRI) versus la técnica Shamrock guiada por ultrasonido en voluntarios sanos.

Los investigadores evaluarán los parámetros relacionados con el procedimiento de bloqueo, la distribución anatómica del anestésico local y los efectos motores y sensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC ≤30
  • Consentimiento escrito y oral para participar.
  • Persona sana normal (Clasificación I de la Sociedad Americana de Anestesiología)

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios que no saben hablar ni entender danés
  • Voluntarios que no pueden cooperar
  • Alergia frente a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Uso diario de analgésicos.
  • Abuso de drogas - según el juicio del investigador
  • Consumo de alcohol superior a las recomendaciones de la Junta Nacional Danesa de Salud
  • Contraindicación para la resonancia magnética (incluido el embarazo)
  • Voluntarios en los que los bloqueos nerviosos son imposibles por razones técnicas o infección
  • Voluntarios que son incompetentes, ej. no se acepta el consentimiento del sustituto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Shamrock guiado por fusión de imágenes US/MR
Uso de la técnica Shamrock guiada por fusión de imágenes de US/MR para colocar bloqueo de plexo lumbar (20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina agregada con gadoterato de meglumina).
Procedimiento: Bloqueo del plexo lumbar guiado por fusión de imágenes por ecografía/RM (Shamrock)
Droga: Lidocaína-epinefrina añadida gadoterato de meglumina
Inyección perineural de 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina al 0,0005% más 1 ml de gadoterato de meglumina (0,13 ml) y cloruro de sodio (NaCl, 0,87 ml). Se agrega 1 ml de gadoterato de meglumina-NaCl al anestésico local antes de la inyección perineural para mejorar la visualización del anestésico local en la resonancia magnética después de la intervención.
Otro: Shamrock guiado por nosotros
Utilización de técnica Shamrock guiada por ecografía para colocación de bloqueo de plexo lumbar (20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina adicionada con gadoterato de meglumina).
Droga: Lidocaína-epinefrina añadida gadoterato de meglumina
Inyección perineural de 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina al 0,0005% más 1 ml de gadoterato de meglumina (0,13 ml) y cloruro de sodio (NaCl, 0,87 ml). Se agrega 1 ml de gadoterato de meglumina-NaCl al anestésico local antes de la inyección perineural para mejorar la visualización del anestésico local en la resonancia magnética después de la intervención.
Procedimiento: Bloqueo de plexo lumbar guiado por ecografía (Shamrock)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un bloqueo exitoso de los nervios obturador y femoral (fuerza muscular reducida en comparación con el valor inicial evaluado con un dinamómetro de mano) y del nervio cutáneo femoral lateral (evaluado con prueba de pinchazo y frío)
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
El éxito del bloqueo se define como el número de voluntarios con un bloqueo motor exitoso del nervio femoral y del nervio obturador, y con un bloqueo sensorial exitoso del nervio cutáneo femoral lateral. El bloqueo motor es un marcador indirecto del bloqueo sensorial. Un participante con un bloqueo motor exitoso ha reducido la fuerza muscular después del bloqueo en comparación con la fuerza muscular inicial evaluada con un dinamómetro de mano, y un participante con un bloqueo sensorial exitoso ha disminuido/ausente la sensación de frío y/o pinchazo.
Evaluado 60 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de preparación del procedimiento de bloque (segundos)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 minutos antes de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
El tiempo para la preparación del bloque se define como el período de tiempo desde el momento en que se coloca al voluntario en la cama del bloque hasta el momento en que se completa la exploración previa al ultrasonido antes de que se complete la intervención.
Evaluado 3 minutos antes de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Tiempo para procedimiento de bloqueo (segundos)
Periodo de tiempo: Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
El tiempo para el procedimiento de bloqueo se define como el período de tiempo desde el momento en que la sonda de ultrasonido se coloca sobre la piel después de completar la preparación hasta el momento en que se extrae la aguja de bloqueo después de la inyección de anestésicos locales (final de la intervención).
Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Fuerza de estimulación nerviosa eléctrica (mA)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 minuto antes de la inyección del inyectado. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Se requiere estimulación nerviosa eléctrica mínima (mA) para desencadenar una respuesta neuromuscular y confirmar la colocación correcta de la aguja de bloqueo antes de la inyección de anestésicos locales.
Evaluado 1 minuto antes de la inyección del inyectado. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Respuesta de estimulación nerviosa eléctrica (cuádriceps, sartorio, otros músculos, parestesia, ninguno)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 minuto antes de la inyección del inyectado. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de respuesta neuromuscular a la estimulación nerviosa eléctrica.
Evaluado 1 minuto antes de la inyección del inyectado. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Avances de aguja
Periodo de tiempo: Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Número de avances de aguja durante la intervención.
Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Sitio de inyección
Periodo de tiempo: Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Profundidad de la aguja del bloque
Periodo de tiempo: Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Malestar
Periodo de tiempo: Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Estimado en escala de calificación numérica 0-10
Evaluado 0 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Cambio de presión arterial media
Periodo de tiempo: La presión arterial media se mide antes de la intervención y 5 min después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
La presión arterial media se mide antes de la intervención y 5 min después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Número de participantes con contacto visual confirmado entre el inyectado y los nervios espinales L2-S1, los nervios femoral, obturador y femorocutáneo lateral, y el tronco lumbosacro evaluado en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Evaluado en MRI muestreada 10-40 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Evaluado en MRI muestreada 10-40 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Número de participantes con diseminación epidural confirmada visualmente del inyectado evaluado en IRM.
Periodo de tiempo: Evaluado en MRI muestreada 10-40 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Evaluado en MRI muestreada 10-40 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Número de participantes con bloqueo motor
Periodo de tiempo: La fuerza muscular inicial se estima antes de la primera intervención. La fuerza muscular postbloqueo se estima 60 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
La fuerza muscular de los nervios femoral, obturador, glúteo superior y ciático se estima con un dinamómetro de mano durante la extensión de la rodilla, la aducción de la cadera, la abducción de la cadera y la flexión de la rodilla. El bloqueo motor se evalúa como fuerza muscular reducida en comparación con la línea de base.
La fuerza muscular inicial se estima antes de la primera intervención. La fuerza muscular postbloqueo se estima 60 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Número de participantes con bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Estimado 70 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
El bloqueo sensorial se define como la disminución o ausencia de la sensación de frío, calor, tacto y pinchazo. Se evalúan los dermatomas T8-S3 y el nervio cutáneo femoral lateral.
Estimado 70 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Rentabilidad (ICER)
Periodo de tiempo: Calculado 1 mes después de la finalización del estudio. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
El ICER se estima como la diferencia en el costo marginal medio de los bloques.
Calculado 1 mes después de la finalización del estudio. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Reproducibilidad de resonancia magnética ponderada por difusión cuantitativa
Periodo de tiempo: Evaluado en MRI muestreada 40-55 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Evaluado en MRI muestreada 40-55 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Evaluación de imagen de la reproducibilidad de resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Evaluado en MRI muestreada 40-55 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.
Evaluado en MRI muestreada 40-55 minutos después de la intervención. Los datos se presentarán 10 meses después de la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Bendtsen, Thomas Fichtner, M.D, Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie MC Strid, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Offical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUH-TFB-SR-ULMR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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